4月16日，康哲藥業(yè)官微發(fā)布消息稱(chēng)，其新藥磷酸蘆可替尼乳膏獲得澳門(mén)藥物監督管理局（ISAF）批準上市，并活動(dòng)要拍注冊證書(shū)，磷酸蘆可替尼乳膏用于治療12歲以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風(fēng)。
中國澳門(mén)ISAF已于2024年4月11日批準磷酸蘆可替尼乳膏（“產(chǎn)品”）新藥上市申請，于2024年4月16日收到藥品注冊證書(shū)。產(chǎn)品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風(fēng)。
蘆可替尼乳膏，為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng )新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制。截至目前，產(chǎn)品是美國FDA批準的首 個(gè)也是唯一一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復色的產(chǎn)品。
China Medical System Holdings Limited欣然宣布，中華人民共和國澳門(mén)特別行政區（“澳門(mén)”）政府藥物監督管理局（ISAF）已于2024年4月11日批準磷酸蘆可替尼乳膏（“產(chǎn)品”）新藥上市申請，于2024年4月16日收到藥品注冊證書(shū)。產(chǎn)品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風(fēng)。
蘆可替尼乳膏，Incyte（Nasdaq: INCY）的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng )新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑[1]，用于12歲及以上非節段型白癜風(fēng)患者的局部治療，以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情之12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎（AD）患者的短期和非持續性慢性治療[2]。
截至目前，產(chǎn)品是美國食品和藥物管理局（FDA）批準的首 個(gè)也是唯一一個(gè)用于白癜風(fēng)患者復色的產(chǎn)品[1]。不建議將產(chǎn)品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤或環(huán)孢素）一同使用。產(chǎn)品也于歐洲獲批使用，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風(fēng)的治療[3]。兩項國際多中心（包含美國和歐洲中心）關(guān)鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著(zhù)復色；52周數據表明，隨著(zhù)治療時(shí)間的延長(cháng)，患者皮損持續復色。臨床試驗報告中最常見(jiàn)的不良反應是外用藥部位痤瘡。
白癜風(fēng)是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發(fā)病原因為產(chǎn)生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，澳門(mén)白癜風(fēng)患者約0.67萬(wàn)。白癜風(fēng)患者中約85%為非節段型白癜風(fēng)[4]。
雖然中國國家藥品監督管理局（NMPA）未批準該產(chǎn)品在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產(chǎn)品于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進(jìn)口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風(fēng)的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區“先行先試”特許政策，中國白癜風(fēng)患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產(chǎn)品并接受專(zhuān)家團隊的治療?？嫡芩帢I(yè)也將聯(lián)合博鰲超級醫院推動(dòng)產(chǎn)品的真實(shí)世界研究（RWS），該RWS研究結果有望加速產(chǎn)品在中國大陸的注冊上市進(jìn)程。
蘆可替尼乳膏已獲得NMPA（i）于2023年12月11日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意開(kāi)展臨床試驗以評估產(chǎn)品治療非節段型白癜風(fēng)的安全性和有效性；及（ii）于2024年3月18日簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意開(kāi)展臨床試驗以評估產(chǎn)品治療輕中度特應性皮炎（AD）的安全性和有效性。
康哲藥業(yè)于2022年12月2日，通過(guò)附屬公司—皮膚醫美業(yè)務(wù)公司（“康哲美麗”）與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼局部制劑訂立合作和許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。
根據該等許可協(xié)議，康哲藥業(yè)通過(guò)康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來(lái)西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及文萊）（“區域”）研發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權利，以及在區域內生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權利。許可協(xié)議期限開(kāi)始于許可協(xié)議生效日，自產(chǎn)品首次在區域內商業(yè)化起擁有十年的授權期限（“授權期限”）。授權期限屆滿(mǎn)后，根據許可協(xié)議約定的特定條件，許可協(xié)議期限可延長(cháng)十年（“初始延展授權期限”）。初始延展授權期限屆滿(mǎn)后，根據許可協(xié)議約定的特定條件，雙方可另行協(xié)商許可協(xié)議的延長(cháng)期限。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，在美國及歐洲以Opzelura?的名稱(chēng)銷(xiāo)售。Opzelura是Incyte的商標。
康哲藥業(yè)正有序推進(jìn)蘆可替尼乳膏在澳門(mén)的商業(yè)化工作，早日造福白癜風(fēng)患者。
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