2024年4月24日，迪哲醫藥宣布將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，公布其自主研發(fā)的I類(lèi)新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。
本次大會(huì )上，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）研究數據將以口頭報告形式全球首 發(fā)。該研究是一項II期、開(kāi)放標簽、國際多中心臨床研究，旨在評估舒沃哲®在含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者中的療效和安全性，目前正在包括美國、歐洲、中國等全球10個(gè)國家及地區開(kāi)展。
既往研究結果表明[1]，舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變型NSCLC高效低毒、全球同類(lèi)最 佳潛力凸顯。作為肺癌領(lǐng)域目前全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®還是該領(lǐng)域全球唯一全線(xiàn)獲FDA突破性療法認定的治療藥物。目前，舒沃哲®一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在開(kāi)展中，有望進(jìn)一步夯實(shí)其在EGFR exon20ins突變NSCLC一線(xiàn)治療中的優(yōu)勢。
此外，一項針對接受舒沃哲®治療的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）生物標志物的研究將在本次大會(huì )以壁報形式公布。該研究探索了EGFR exon20ins突變與舒沃哲®抗腫瘤活性和ctDNA的相關(guān)性，以及舒沃哲®耐藥機制與潛在解決方案。
口頭報告
摘要標題：
舒沃替尼治療含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的一項國際多中心注冊臨床研究：“悟空1”的初步分析結果
A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study
匯報人：楊志新教授 臺灣大學(xué)腫瘤中心醫院
摘要編號：8513
分會(huì )場(chǎng)：肺癌—轉移性非小細胞肺癌
報告時(shí)間：6/1/2024, 4:30PM-6:00PM（美國中部夏令時(shí)間）
報告地點(diǎn)：S406
壁報展示
摘要標題：
舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的血漿ctNDA生物標志物的研究
Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib
匯報人：王孟昭教授 北京協(xié)和醫院
摘要編號：8563
分會(huì )場(chǎng)：肺癌—轉移性非小細胞肺癌
報告時(shí)間：6/3/2024, 1:30PM-4:30PM（美國中部夏令時(shí)間）
報告地點(diǎn)：Hall A
參考文獻：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），第一個(gè)適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過(guò)優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
中國注冊臨床試驗“悟空6”（WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，主要研究終點(diǎn)——獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。針對該適應癥的全球注冊臨床試驗“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展。舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR exon20ins突變型NSCLC的國際多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國、歐美等多個(gè)國家開(kāi)展。
舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域第一個(gè)獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng )I類(lèi)新藥。2024年，舒沃哲®再獲FDA突破性療法認定，用于一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲®的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀·呼吸醫學(xué)》（影響因子：76.2）。
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