近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024LP00650)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：普瑞巴林緩釋片 英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets |
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劑型 |
片劑(緩釋片) |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 3 類(lèi) |
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規格 |
0.165g |
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受理號 |
CYHL2300160 |
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通知書(shū)編號 |
2024LP00650 |
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審查結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 12 月 26 日受理的普瑞巴林緩釋片臨床試驗申請符合藥品注 冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展“本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛 ”臨床試驗。 |
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上市許可持 有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
雙鶴利民于2023年12月26日獲得受理通知書(shū)，并于近日獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
截至本公告日，雙鶴利民針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣837.15萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
普瑞巴林緩釋片由UPJOHNUS2LLC開(kāi)發(fā)，2017年10月11日首次在美國獲批上市，商品名為L(cháng)yricaCR，目前在美國、韓國、加拿大均有上市銷(xiāo)售。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年普瑞巴林緩釋片全球銷(xiāo)售額2,244.78萬(wàn)美元，其中“LyricaCR”銷(xiāo)售額132.87萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站顯示，中國境內已批準上市的普瑞巴林緩釋片僅有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司1家，適應癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛；獲得臨床試驗批準的有7家企業(yè)(含雙鶴利民)。根據米內網(wǎng)數據顯示，普瑞巴林緩釋片國內醫療市場(chǎng)2022年無(wú)銷(xiāo)售，2023年上半年銷(xiāo)售額為28萬(wàn)元人民幣。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批
準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于醫藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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