ADC藥物已成為目前最火爆的研發(fā)賽道之一。截至2022年底，全球已有15款ADC藥物獲批上市。截至2023年3月，中國市場(chǎng)獲批的ADC藥物有7個(gè)。300余個(gè)候選藥物處于臨床在研階段。然而，ADC藥物研發(fā)面臨分子結構復雜、治療窗口期、不可避免的毒副作用以及耐藥性等多方面的挑戰。各大藥企紛紛從ADC的各個(gè)組成部分切入，以求實(shí)現臨床用藥的有效性和安全性。

       2024年5月31日-6月1日，智藥研習社將在線(xiàn)下舉辦《ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量風(fēng)險管理研習會(huì )》，邀請到三位有豐富ADC藥物研發(fā)經(jīng)驗的行業(yè)專(zhuān)家，與大家相約上海，面對面傳授和探討ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉移及質(zhì)量風(fēng)險管理策略，歡迎大家踴躍報名參與！

       ADC藥物開(kāi)發(fā)

       主題：ADC藥物工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量風(fēng)險管理研習會(huì )

       時(shí)間：2024年5月31日-6月1日（周五、周六）

       地點(diǎn)：上海（具體地址另行通知）

       研習會(huì )內容大綱

       第一天

       09:00-12:00【ADC產(chǎn)品CQA與質(zhì)量標準】

       13:30-16:30【ADC產(chǎn)品工藝表征研究]

       16:30-17:00 答疑

       課程圍繞ADC產(chǎn)品CQA、質(zhì)量標準與工藝表征工作之間的相互關(guān)系、如何進(jìn)行工藝表征研究、如何確定關(guān)鍵工藝參數及產(chǎn)品質(zhì)量標準包括PPQ生產(chǎn)階段的中間體檢測選擇及標準制定開(kāi)展。

       主要內容包括：

       一、 ADC產(chǎn)品質(zhì)量

       1. CQA

       a）定義

       b）如何確定CQA

       2. 產(chǎn)品質(zhì)量標準

       3. CQA與質(zhì)量標準的關(guān)系

       二、工藝參數的分類(lèi)

       三、NOR 與PAR

       四、工藝表征研究

       1. 目的

       2. 風(fēng)險評估

       3. 縮小模型

       4. 工藝參數的研究

       a）如何確定參數研究范圍

       b）工藝參數研究的方法

       五、關(guān)鍵工藝參數的確定

       1.DOE 數據分析及應用

       a）統計分析結果與實(shí)際應用

       六、再次風(fēng)險評估

       七、CPP確定

       八、質(zhì)量標準的確定

       1. PPQ階段 中間體

       2. DS、DSI、DP

       九、工藝控制策略

       1. NOR

       2. PAR

       3. 其他應用

       第二天

       09:00-11:30【抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)、轉移與驗證】

       11:30-12:00 答疑

       13:30-16:30【ADC產(chǎn)品的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制】

       16:30-17:00 答疑

       【抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)、轉移與驗證】

       一、抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)策略

       1. 工藝開(kāi)發(fā)策略

       2. 上游工藝開(kāi)發(fā)策略

       3. 下游工藝開(kāi)發(fā)策略

       4. 工藝開(kāi)發(fā)報告

       二、抗體藥物轉移與驗證

       1. 工藝轉移發(fā)生時(shí)間與規劃

       2. 關(guān)鍵工藝參數選擇

       3. 工藝驗證規劃

       4. 風(fēng)險評估與QbD，產(chǎn)品生命周期

       【ADC產(chǎn)品的風(fēng)險管理和質(zhì)量控制】

       一、ADC產(chǎn)品的質(zhì)量特殊性和ADC藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

       二、ICH Q9（R1）風(fēng)險評估的最新介紹和應用

       三、ADC產(chǎn)品設施、公用工程系統和設備系統的要求，空調系統的要求

       四、ADC產(chǎn)品的共線(xiàn)風(fēng)險評估的關(guān)鍵點(diǎn)

       五、ADC產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求

       1.特性分析：理化性質(zhì)，一級結構和藥物偶連位點(diǎn)

       2.免疫學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)活性

       3.工藝相關(guān)雜質(zhì)和污染物

       4.效價(jià)、含量

       5.留樣和對照品管理要求

       聽(tīng)課人群：

       Who is participating

       1. 藥企總監及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng )新藥立項、開(kāi)發(fā)人員。

       3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       嘉賓講師簡(jiǎn)介

李新芳博士 邁百瑞 CEO

       邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負責CMC工藝開(kāi)發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數個(gè)單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專(zhuān)家。

謝岳峻 CMC專(zhuān)家顧問(wèn)

       謝老師擁有超過(guò)十年以上的學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)界后在生物醫藥，細胞治療，與檢測試劑領(lǐng)域工作20年+時(shí)間。其中包含有超過(guò)十年以上生物藥早研與完整的CMC全流程經(jīng)歷。負責過(guò)的項目包含單/雙/三抗與ADC，細胞儲存/治療產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品等，完成共計超過(guò)30個(gè)的單/雙抗，ADC項目的工藝開(kāi)發(fā)，臨床樣本生產(chǎn)工作，與商業(yè)化生產(chǎn)。并成功通過(guò)美國、歐盟與中國IND/BLA申報。

       帶領(lǐng)多個(gè)公司通過(guò)中國臺灣，美國及日本的cGMP, ISO13485, 與ISO17025 (GLP測試實(shí)驗室)等標準認證，亦擔任過(guò)臺灣臺北醫院倫理審查委員會(huì )委員(IRB) 。有數次協(xié)助公司建立工藝開(kāi)發(fā)團隊，以及GMP生產(chǎn)園區與廠(chǎng)房規劃與設計。同時(shí)有豐富的與CRO、CMO、CDMO公司合作完成生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉移的成功案例。

李宏業(yè) 歐美GMP認證高級咨詢(xún)師

       李宏業(yè)老師，歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。擁有二十余年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)經(jīng)驗，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國、美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

       聽(tīng)課人群：

       ADC藥物開(kāi)發(fā)

       1. 藥企總監及以上高層管理人員。

       2. 處于臨床前階段的創(chuàng )新藥立項、開(kāi)發(fā)人員。

       3. ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。

       4. 其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場(chǎng)拓展、投融資等相關(guān)人員。

       如何報名

識別下方二維碼報名

       1、會(huì )務(wù)費：3000元/人（三人成行，2800元/人）

       2、參會(huì )權益：紙質(zhì)課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

       3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票。

報名咨詢(xún)：

17317575983（同微信）