百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）的合作伙伴BiogenInternationalGmbH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Biogen”）于近日收到了歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歐洲EMA”）的通知，TOFIDENCE（BAT1806，托珠單抗注射液）獲得歐洲EMA人用藥品委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CHMP”）積極意見(jiàn)。CHMP建議歐盟委員會(huì )批準TOFIDENCE上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎和COVID-19。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品名稱(chēng)：托珠單抗注射液
商品名稱(chēng)：TOFIDENCE
適應癥：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎和COVID-19。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT1806（托珠單抗）注射液是百奧泰根據國家藥品監督管理局、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液。BAT1806（托珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。
百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區、中國臺灣地區）以外的全球市場(chǎng)的獨占的產(chǎn)品權益有償許可給Biogen，其產(chǎn)品編號為BIIB800。詳見(jiàn)公司于2021年4月9日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《百奧泰關(guān)于與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）。
BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年1月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，中國注冊商品名稱(chēng)為施瑞立®。施瑞立®是國內獲批的首 個(gè)托珠單抗生物類(lèi)似藥，也是全球首 個(gè)托珠單抗生物類(lèi)似藥。BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年9月獲美國FDA批準上市，美國商品名稱(chēng)為T(mén)OFIDENCE。TOFIDENCE是第一個(gè)由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物，也是美國FDA批準的首 款托珠單抗生物類(lèi)似藥。
BAT1806（托珠單抗）注射液向歐洲EMA遞交的上市許可申請于2022年9月獲得受理。
三、風(fēng)險提示及對公司影響
本次獲得CHMP積極意見(jiàn)，使得TOFIDENCE有望獲得歐洲EMA批準并為患者帶來(lái)新的治療選擇，將有望拓展公司國際化市場(chǎng)，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長(cháng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險，公司將及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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