四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司的主要產(chǎn)品A400（亦稱(chēng)為KL590586或EP0031）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開(kāi)展2期臨床試驗。
A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見(jiàn)的RET基因融合和突變具有廣泛活性，旨在解決第一代SRIs未能滿(mǎn)足的臨床需求。針對RET驅動(dòng)的癌癥，新一代SRIs可提供潛在的更多元化的治療方案，并可能進(jìn)一步改善患者預后。
2021年3月,科倫博泰向英國藥企Ellipses Pharma Limited（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ellipses”）授予在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國之外的所有國家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。
2022年6月,A400 (EP0031)獲得FDA批準的新藥臨床研究申請(IND)，進(jìn)行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。
2023年11月,A400獲FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
2024年3月,A400獲FDA授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)。
目前, 科倫博泰正在中國開(kāi)展A400 (EP0031)針對RET陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。
在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性，A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數據顯示，根據其正在進(jìn)行的1/2期試驗結果，A400 (EP0031)在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線(xiàn)及二線(xiàn)以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據報道，該兩種情況中的DCR均超過(guò)96%。
在即將到來(lái)的2024年ASCO年會(huì )上，科倫博泰的合作伙伴Ellipses將于2024年6月3日（當地時(shí)間）報告從未使用過(guò)SRI或曾接受過(guò)治療的晚期RET變異的NSCLC及其他腫瘤治療的患者中開(kāi)展的A400 (EP0031) 1期劑量爬坡及擴展研究中所得臨床數據。
科倫博泰致力于針對全球臨床未滿(mǎn)足需求，開(kāi)發(fā)具有特點(diǎn)和優(yōu)勢的創(chuàng )新藥物，科倫博泰也會(huì )加速藥物在中國的開(kāi)發(fā)，與伙伴Ellipses共同推進(jìn)A400（EP0031）的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，造福全球更多腫瘤患者。
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