2024年5月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑西達本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(cháng)春新堿和強的松）用于MYC和BCL2表達陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）適應癥獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準。至今，西達本胺在全球已有多項適應癥獲批上市。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見(jiàn)的一類(lèi)淋巴瘤，中國每年新發(fā)病例約3萬(wàn)人，國內外臨床診療指南和共識均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標準一線(xiàn)治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對一線(xiàn)R-CHOP治療無(wú)效或早期復發(fā)。同時(shí)，在DLBCL中約有30%患者存在著(zhù)MYC/BCL2蛋白同時(shí)過(guò)度表達（簡(jiǎn)稱(chēng)"雙表達"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預后顯著(zhù)低于非雙表達患者。因此，在R-CHOP方案基礎上探索和發(fā)現提升患者有效性且相對安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個(gè)顯著(zhù)尚未滿(mǎn)足的需求。
此次新適應癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗DEB試驗（NCT04231448）。DEB試驗也是全球首 個(gè)在初治、MYC/BCL2雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤為適應癥的III期注冊臨床研究，旨在評估西達本胺聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據西達本胺聯(lián)合R-CHOP一線(xiàn)治療雙表達彌漫大B細胞淋巴瘤三期臨床試驗的期中分析結果，與經(jīng)典R-CHOP一線(xiàn)治療方案相比，西達本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著(zhù)提高完全緩解率（CRR），同時(shí)，無(wú)事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢。試驗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的重大安全性信號。DEB III期研究期中分析研究結果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )的Late-breaking Abstract（LBA）。
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