4月23日，《國家藥監局關(guān)于優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項的公告》發(fā)布。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
相關(guān)事宜如下：
一、 已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
二、已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發(fā)布。
三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。
2023年3月23日，藥審中心發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》；12月22日，藥審中心又發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，對相關(guān)事宜及文件展開(kāi)了意見(jiàn)征求工作。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
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