再鼎醫藥5月8日公布了2024年第一季度的財務(wù)業(yè)績(jì)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

       2024年第一季度產(chǎn)品收入凈額合計為8,710萬(wàn)美元，同比增長(cháng)39%；按固定匯率（CER）計算同比增長(cháng)43%

       衛偉迦®（艾加莫德α注射液）2024年第一季度銷(xiāo)售額為1,320萬(wàn)美元，主要是由于患者可及性的增加；據估算約有2,700名新增患者于2024年第一季度接受了衛偉迦的治療

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株、艾加莫德皮下注射劑型用于全身型重癥肌無(wú)力（gMG）、瑞普替尼用于ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）正在注冊審評中；艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的補充生物制品上市申請（sBLA）已經(jīng)提交

       穩健的資產(chǎn)負債狀況，截至2024年3月31日現金儲備1為7.508億美元，而截至2023年12月31日為8.065億美元

       2024年第一季度財務(wù)業(yè)績(jì)

       2024年第一季度產(chǎn)品收入為8,710萬(wàn)美元，2023年同期為6,280萬(wàn)美元，同比增長(cháng)39%，按CER計算同比增長(cháng)43%。產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛偉迦上市在內的銷(xiāo)量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）而降價(jià)導致給予經(jīng)銷(xiāo)商的銷(xiāo)售返利減少。 收入增長(cháng)包括：

       則樂(lè )®：2024年第一季度銷(xiāo)售收入為4,550萬(wàn)美元，2023年同期為4,270萬(wàn)美元，同比增長(cháng)7%，這主要是由于卵巢癌一線(xiàn)維持治療院內銷(xiāo)售的增加、治療持續時(shí)間的增加以及則樂(lè )用于成人卵巢癌一線(xiàn)維持治療和鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療的適應證成功續約NRDL并于2024年1月1日生效。

       衛偉迦®：2024年第一季度銷(xiāo)售收入為1,320萬(wàn)美元，2023年同期未產(chǎn)生收入，這主要是由于醫生和患者的積極反饋以及隨著(zhù)衛偉迦進(jìn)院而增加的患者可及性。衛偉迦2023年9月成功上市，用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG），隨后被首次納入NRDL，并于2024年1月1日生效。

       腫瘤電場(chǎng)治療：2024年第一季度銷(xiāo)售收入為1,250萬(wàn)美元，2023年同期為1,330萬(wàn)美元，同比下降6%。盡管銷(xiāo)售收入出現同比下降，但較2023年第四季度實(shí)現環(huán)比增長(cháng)49%，預計2024全年治療患者總數將持續恢復。

       擎樂(lè )®：2024年第一季度銷(xiāo)售收入為610萬(wàn)美元，2023年同期為130萬(wàn)美元，同比增長(cháng)367%，主要是由于其于2023年第一季度被納入NRDL，用于晚期四線(xiàn)胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的治療。

       紐再樂(lè )®：2024年第一季度銷(xiāo)售收入為990萬(wàn)美元，2023年同期為550萬(wàn)美元，同比增長(cháng)81%，主要是由于紐再樂(lè )靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI），2024年第一季度上述適應證的口服劑型被納入NRDL。

       2024年第一季度的研發(fā)開(kāi)支為5,460萬(wàn)美元，2023年同期為4,850萬(wàn)美元。這一增長(cháng)主要是由于新啟動(dòng)和正在開(kāi)展的臨床研究的費用的增加，部分被許可產(chǎn)品的里程碑款項的減少所抵銷(xiāo)。

       2024年第一季度的銷(xiāo)售、一般和行政開(kāi)支為6,920萬(wàn)美元，2023年同期為6,250萬(wàn)美元。這一增長(cháng)主要是由于與衛偉迦上市有關(guān)的一般銷(xiāo)售費用的增長(cháng)和人員的增加。

       2024年第一季度虧損凈額為5,350萬(wàn)美元，每股普通股虧損0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.55美元），2023年同期虧損凈額為4,910萬(wàn)美元。每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.51美元）。

       截至2024年3月31日，現金及現金等價(jià)物、短期投資、流動(dòng)受限制現金總計為7.508億美元，截至2023年12月31日為8.065億美元。

       公司進(jìn)展

       2024年4月，朱彤先生加入再鼎醫藥，擔任大中華區2首席商務(wù)官。朱彤先生在構建創(chuàng )新商業(yè)模式和資源整合方面擁有豐富的經(jīng)驗，將幫助我們進(jìn)一步加強商業(yè)化運營(yíng)，推動(dòng)大中華區的銷(xiāo)售和利潤增長(cháng)。 在加入再鼎醫藥之前，他在先聲再明任職，最近的職位為首席運營(yíng)官，負責營(yíng)銷(xiāo)和制藥業(yè)務(wù)。 在此之前，他曾在阿斯利康、羅氏、賽諾菲和百時(shí)美施貴寶（BMS）等全球領(lǐng)先的生物制藥公司擔任過(guò)多個(gè)運營(yíng)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)領(lǐng)導職務(wù)。

       近期管線(xiàn)亮點(diǎn)

       自上次財報發(fā)布以來(lái)再鼎醫藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

       腫瘤領(lǐng)域管線(xiàn)

       腫瘤電場(chǎng)治療：

       2024年3月，再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移的3期METIS臨床研究取得陽(yáng)性結果。腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合支持療法，與單獨接受支持療法相比，中位至顱內進(jìn)展時(shí)間顯著(zhù)改善（分別為21.9個(gè)月和11.3個(gè)月）。相關(guān)結果將在6月3日在芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上作為完整口頭報告（LBA）發(fā)布。再鼎醫藥正在大中華區參加METIS研究。

       Bemarituzumab（FGFR2b）：

       再鼎醫藥正在大中華區招募患者參加全球3期臨床研究FORTITUDE-101和FORTITUDE-102：

       FORTITUDE-101是一項bemarituzumab聯(lián)合化療用于胃癌一線(xiàn)治療的3期臨床研究。

       FORTITUDE-102是一項bemarituzumab聯(lián)合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線(xiàn)治療的1b/3期臨床研究。

       Tisotumab Vedotin（組織因子ADC）：

       2024年4月，再鼎醫藥合作伙伴輝瑞和Genmab A/S宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經(jīng)批準了tisotumab vedotin（TIVDAK®）的sBLA，完全批準其用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者。 再鼎醫藥正在大中華區參與其全球3期臨床研究innovaTV 301和擴展研究。

       Adagrasib（KRASG12C）：

       再鼎醫藥正在評估全球3期臨床研究KRYSTAL-12的臨床數據，該研究旨在評估adagrasib用于先前經(jīng)治的KRASG12C突變非小細胞肺癌患者，同時(shí)我們將確定該產(chǎn)品下一步的適應證開(kāi)發(fā)。

       ZL-1310（DLL3 ADC）：

       2024年3月，再鼎醫藥在歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上公布了ZL-1310臨床前研究結果，展現了其治療潛力。

       再鼎醫藥正在美國和大中華區為其全球1期臨床研究招募接受鉑類(lèi)治療后出現進(jìn)展的復發(fā)和難治性二線(xiàn)及以上小細胞肺癌（SCLC）患者。

       ZL-1218（CCR8）：

       再鼎醫藥正在美國、歐洲和大中華區為其全球1期臨床研究招募患者，該研究旨在評估ZL-1218單藥以及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期惡性實(shí)體瘤。

       自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域管線(xiàn)

       艾加莫德（FcRn）：

       2024年4月，再鼎醫藥向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的sBLA。

       Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）：

       2024年4月，再鼎醫藥合作伙伴BMS在國際精神分裂癥研究學(xué)會(huì )（SIRS）年會(huì )上公布了新的3期臨床研究EMERGENT項目的長(cháng)期數據中期分析。

       在對3期開(kāi)放標簽擴展研究的EMERGENT-4的長(cháng)期有效性數據進(jìn)行的新的中期分析中，KarXT與52周時(shí)精神分裂癥癥狀的所有有效性指標的顯著(zhù)改善相關(guān)。

       在3期臨床研究EMERGENT-4和EMERGENT-5的長(cháng)期安全性代謝結果匯總中期分析中，KarXT表現出良好的長(cháng)期代謝特征，大多數患者在52周的治療中經(jīng)歷了代謝參數的穩定或改善。

       再鼎醫藥正在中國內地招募患者參加注冊性橋接研究。

       2024年的預期重要里程碑事件

       腫瘤領(lǐng)域

       瑞普替尼

       瑞普替尼用于治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA有望獲NMPA批準。

       腫瘤電場(chǎng)治療

       再鼎醫藥將向NMPA提交腫瘤電場(chǎng)治療用于鉑類(lèi)治療后出現疾病進(jìn)展的二線(xiàn)及以上NSCLC的上市許可申請（MAA）。

       Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

       ZL-1310（DLL3 ADC）

       有望在2024年底或2025年初公布用于復發(fā)和難治性二線(xiàn)及以上SCLC患者的全球1期研究的劑量遞增數據。

       自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域（NSAiID）

       艾加莫德（FcRn）

       艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的生物制品上市申請有望獲NMPA批準 。

       再鼎醫藥計劃于2024年下半年在大中華區參與艾加莫德皮下注射劑型用于治療甲狀腺眼?。═ED）的注冊性臨床研究。

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

       用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株引起的感染的NDA有望獲NMPA批準。

       Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

       再鼎醫藥將完成在中國用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組。

       再鼎醫藥將于年中在大中華區加入阿爾茨海默癥相關(guān)的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3 。

       BMS將在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的數據，以評估精神分裂癥治療的長(cháng)期安全性。

       ZL-1102（IL-17 Humabody®）

       再鼎醫藥將于2024年第二季度啟動(dòng)針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。