4月26日，復宏漢霖公告公司商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc于近日收到FDA通知，由復宏漢霖自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似HLX02（中國商品名：漢曲優(yōu)®，歐洲商品名：Zercepac®，美國商品名HERCESSI®）在美國批準上市。適應癥包括：用于輔助治療人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）過(guò)表達的乳腺癌、HER2過(guò)表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過(guò)表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
從藥渡數據庫檢索可知，HLX02于2020年先后獲得歐盟委員會(huì )與中國國家藥監局（NMPA）批準上市，目前已在全國超過(guò)40個(gè)國家和地區獲批上市。此次FDA批準主要基于復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨床前及臨床研究數據。HLX02作為中國首 個(gè)開(kāi)展國際多中心III期臨床研究的生物類(lèi)似藥，本次獲批進(jìn)一步加快了復宏漢霖的全球布局。
復宏漢霖曲妥珠單抗的國際化布局歷程
漢曲優(yōu)上市后銷(xiāo)量快速增長(cháng)，2020年8月上市后，在4 個(gè)月的時(shí)間內實(shí)現銷(xiāo)售收入1.36億元，2021年第一個(gè)完整銷(xiāo)售年度實(shí)現銷(xiāo)售收入9.3億元。2022年繼續維持快速放量趨勢，實(shí)現銷(xiāo)售收入17.3億元，復宏漢霖2023年財報顯示漢曲優(yōu)全年銷(xiāo)售收入已達到27.37億元。
復宏漢霖生物類(lèi)似藥布局品種豐富，截至2023年12月已有4款已上市生物類(lèi)似藥，地舒單抗HLX14以及帕妥珠單抗HLX11均已進(jìn)入全球III期臨床階段。
復宏漢霖生物類(lèi)似藥布局
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
