浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昌海制藥”）于2024年4月25日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的恩格列凈《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00344）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：恩格列凈
注冊標準編號：YBY62862024
包裝規格：5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：浙江昌海制藥有限公司
企業(yè)地址：紹興濱海新城致遠中大道188號申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
二、藥品其他相關(guān)情況
恩格列凈用于治療2型糖尿病。本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
恩格列凈是FDA批準的第三種SGLT-2抑制劑類(lèi)藥物，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。恩格列凈是美國和歐盟批準的第一種可降低2型糖尿病成年人心血管（CV）死亡風(fēng)險的抗糖尿病藥物。被批準用于治療所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括所有類(lèi)型的LVEF患者，即射血分數降低和保留的心力衰竭（HFrEF和HFpEF）患者。
恩格列凈原研公司為勃林格殷格翰，2014年，恩格列凈片在美國上市。2017年，恩格列凈片在中國上市。米內數據庫顯示，2022年恩格列凈片在國內的銷(xiāo)售額約為5.71億元。目前國內有17家藥企的恩格列凈原料藥被批準在制劑中使用，包括浙江華海藥業(yè)、四川科倫、江蘇豪森、揚子江藥業(yè)、連云港潤眾制藥等企業(yè)。
2022年9月，昌海制藥向國家藥監局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，公司已在恩格列凈原料藥項目上累計投入研發(fā)費用約人民幣2617.52萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次取得恩格列凈的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項短期內不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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