近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）及華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華博生物”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的注射用HB0052的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用HB0052
適應癥：晚期實(shí)體瘤受理號：CXSL2400142劑型：干粉制劑
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司
結論：同意開(kāi)展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
2023年11月，美國食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）同意該藥物開(kāi)展臨床試驗，具體內容詳見(jiàn)公司于2023年11月6日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時(shí)報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于下屬子公司獲得藥物臨床試驗許可的公告》（公告編號：臨2023-112號）；
近期，國家藥監局同意該藥物開(kāi)展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
截至目前，公司在HB0052項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣4,821萬(wàn)元。
HB0052是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的首 款以拓撲異構酶抑制劑為載荷，靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物。該ADC分子能同時(shí)發(fā)揮抗體介導的免疫系統調節功能以及毒性小分子對腫瘤細胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動(dòng)物模型研究表明HB0052的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中開(kāi)展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示HB0052呈線(xiàn)性藥代特征，血漿穩定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(cháng)的半衰期和令人滿(mǎn)意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有望成為新一代腫瘤治療藥物。
目前，國內外以CD73為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市。有多個(gè)單抗項目處于臨床研究階段，開(kāi)發(fā)的適應癥有非小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤。其中，阿斯利康研發(fā)的Oleclumab（抗CD73單抗）研發(fā)進(jìn)度最快，目前處于III期試驗階段，用于同步放化療后的不可切除NSCLC治療。華奧泰的HB0052是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的CD73-ADC藥物。
三、風(fēng)險提示
公司將嚴格按照批件要求開(kāi)展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向國家藥監局遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。
醫藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(cháng)，環(huán)節較多，存在著(zhù)技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。特此公告。
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