近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥東英”）的注射用帕瑞昔布鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B01860），該藥品新增規格40mg獲得批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用帕瑞昔布鈉
劑型：注射劑
規格：40mg（按C19H18N2O4S計）注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司藥品批準文號：國藥準字H20247086
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品如下補充申請事項：1、增加40mg規格，核發(fā)藥品批準文號；2、變更處方中的輔料；3、變更生產(chǎn)工藝。
二、該藥品相關(guān)的信息
注射用帕瑞昔布鈉主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，最早由輝瑞研發(fā)，于2002年在歐洲上市。2021年6月，上藥東英獲得該藥品20mg規格的藥品注冊證書(shū)。2023年3月，上藥東英就該藥品新增40mg規格向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司對新增規格已投入研發(fā)費用約人民幣472萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2023年注射用帕瑞昔布鈉醫院采購金額為人民幣27,183萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次取得藥品補充申請批準通知書(shū)是在注射用帕瑞昔布鈉20mg的基礎上新增了40mg規格的產(chǎn)品，能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇，有助于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，將對公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極的影響。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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