山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“斯瑞藥業(yè)”） 近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)“），現將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥注冊批件信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：FLUTICASONE PROPIONATE丙酸氟替卡松
藥品生產(chǎn)商/持有人：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省菏澤市定陶區東外環(huán)路南段
證書(shū)編號：CEP2022-282-Rev00
發(fā)證機關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
有效期：自2024年5月3日起五年內有效
二、原料藥的相關(guān)情況
丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關(guān)劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質(zhì)激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關(guān)癥狀，鼻噴劑可用于預防和治療季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎。
公司于2022 年7月向EDQM 提交了丙酸氟替卡松（原料藥）的CEP申請，2024 年 5 月獲得CEP 證書(shū)。根據藥融云數據統計，全球丙酸氟替卡松原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有18家獲得CEP證書(shū)，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷(xiāo)售額為91.99億美元。
三、對公司的影響
本次公司取得丙酸氟替卡松原料藥CEP證書(shū)，標志著(zhù)公司該原料藥可以在認可CEP證書(shū)的國際市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將為公司丙酸氟替卡松原料藥拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。丙酸氟替卡松原料藥是公司繼曲安奈德原料藥之后獲得EDQM簽發(fā)的第二件CEP證書(shū)，當前公司有數款呼吸類(lèi)高端特色原料藥在美國和歐盟正在申報中。
受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，上述原料藥品種的具體上市銷(xiāo)售情況取決于國際原料藥業(yè)務(wù)易受政策變化、市場(chǎng)開(kāi)拓等內外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
四、報備文件
《丙酸氟替卡松原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年五月七日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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