一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）于近日收到美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）關(guān)于同意HLX22（即抗人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性的晚期胃癌（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后于美國開(kāi)展該治療方案的III期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉HLX22為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自AbClon,Inc.許可引進(jìn)，并后續自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過(guò)表達晚期實(shí)體瘤已于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）完成I期臨床研究、HLX22聯(lián)合注射用曲妥珠單抗及化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉移性胃癌（GC）于中國境內處于II期臨床試驗階段、HLX22聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合標準治療（即曲妥珠單抗聯(lián)合化療）一線(xiàn)治療局部晚期/轉移性胃癌（GC）已于中國境內獲II期臨床試驗批準。
截至2024年3月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣7,111萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。
三、風(fēng)險提示
根據美國相關(guān)法規要求，該治療方案及所涉藥品HLX22尚需在美國開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
