4月26日，云頂新耀官微發(fā)布消息稱(chēng)，其合作伙伴CalliditasTherapeuticsAB公布了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）NefIgArdⅢ期研究的全球開(kāi)放標簽擴展（OLE）研究的積極結果。
此次發(fā)布結果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArdⅢ期研究且當時(shí)24小時(shí)尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者繼續提供9個(gè)月的耐賦康®治療。
此次研究共有119名患者入組，其中45名患者在NefIgArdⅢ期研究中接受過(guò)耐賦康®治療。數據顯示，在所有IgA腎病患者（IgAN）中，包括在NefIgArdⅢ期研究中接受過(guò)耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平（UPCR）和估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）等終點(diǎn)指標在9個(gè)月時(shí)的治療效果與NefIgArdⅢ期研究一致。安全性方面，經(jīng)過(guò)9個(gè)月的耐賦康®治療或在完成NefIgArdⅢ期研究的患者中再次使用耐賦康®治療后的安全數據與先前報道的安全數據一致。
NefIgArdⅢ期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性?；颊咭?∶1的比例隨機分配，接受耐賦康®或配對安慰劑治療9個(gè)月，隨后進(jìn)行15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)。NefIgArdⅢ期研究實(shí)現了其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，完整數據已在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。美國食品藥品監督管理局（FDA）基于該研究結果于2023年12月完全批準了耐賦康®用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病成人患者，無(wú)論其尿蛋白基線(xiàn)水平。
此次發(fā)布結果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArdIII期研究且當時(shí)24小時(shí)內尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者提供9個(gè)月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者曾接受過(guò)積極治療。所有入組的OLE患者繼續接受優(yōu)化的RAS抑制劑治療(ACEs和/或ARBs)，并以16mg/d的耐賦康®治療9個(gè)月，隨后進(jìn)行三個(gè)月的隨訪(fǎng)。研究基于9個(gè)月時(shí)的UPCR和eGFR進(jìn)行初步評估。相關(guān)詳細數據在即將舉行的歐洲腎臟協(xié)會(huì )-歐洲透析與移植協(xié)會(huì )年會(huì )上提供。
耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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