2024年5月11日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片（邁瑞東®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請獲得受理?，F將有關(guān)
詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：邁華替尼片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
規格：按C21H19ClF3N5O2計（1）45 mg；（2）60 mg
受理號：CXHS2400040、CXHS2400041
申報適應癥：用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或
轉移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療。
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的國家1類(lèi)創(chuàng )新藥。邁華替尼通過(guò)與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價(jià)結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長(cháng)。2015年，中美華東與蘇州邁泰生物技術(shù)有限公司和杭州華東醫藥集團新藥研究院有限公司簽訂協(xié)議，取得邁華替尼原料藥及其制劑在中國市場(chǎng)的權益，并在約定區域內進(jìn)行產(chǎn)品新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2015-057）。
2014年10月，邁華替尼片用于治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得NMPA批準。2023年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將邁華替尼片用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線(xiàn)治療納入突破性治療藥物程序（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-036）。
本次邁華替尼片的上市申請是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗（登記號：CTR20192297），即一項邁華替尼對比吉非替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。目前，該項Ⅲ期臨床研究主要終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準，并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請獲受理。
截至目前，公司在邁華替尼片項目【含用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線(xiàn)治療和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療】的直接研發(fā)投入約為27,860萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中 NSCLC 是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型。據統計，2020年我國新診斷的肺癌約82.0萬(wàn)，死亡病例約71.5萬(wàn)。NSCLC約占原發(fā)性肺癌的85%，其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見(jiàn)的突變類(lèi)型（>70%），其中21號外顯子L858R置換突變占30-40%。
目前，已有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線(xiàn)治療。三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變人群中的療效不及19號外顯子缺失突變人群，既往對照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀(guān)察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應用。因此，21號外顯子 L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿(mǎn)足的臨床需求。
邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線(xiàn)治療方案，為患者提供新的治療選擇。公司將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述藥品在獲國家藥品監督管理局上市許可申請受理后將由國家藥品監督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評，由國家藥品監督管理局審批通過(guò)后頒發(fā)藥品注冊證書(shū)方可上市銷(xiāo)售。藥品審評審批時(shí)間、審批結果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)及注冊進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華東醫藥股份有限公司董事會(huì )
2024年5月12日
合作咨詢(xún)
肖女士
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