云南白藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）全資子公司云核醫藥（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“云核醫藥”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP01109），經(jīng)審查，云核醫藥的INR101注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展健康人及前列腺癌的臨床試驗。該產(chǎn)品基本情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：INR101注射液
受理號：CXHL2400200
通知書(shū)編號：2024LP01109
劑型：注射劑
規格：40-1500MBq/mL
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請事項：臨床試驗申請
申請人：云核醫藥（天津）有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年2月20日受理的INR101注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展健康人及前列腺癌的臨床試驗。
二、其他相關(guān)信息
本品為云核醫藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放 射性診斷類(lèi)創(chuàng )新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。本品活性分子結構包含靶向配體、放 射性同位素氟[18F]，靶向配體可特異性結合PSMA表達陽(yáng)性的癌細胞，攜帶的氟[18F]衰變過(guò)程中發(fā)射正電子，經(jīng)湮滅產(chǎn)生γ射線(xiàn)，信號被PET檢測并重建成可定量的三維圖像，從而實(shí)現對PSMA表達陽(yáng)性病灶的診斷。
截至目前，針對本品已投入研發(fā)費用約人民幣2526.27萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，臨床試驗進(jìn)度、結果及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。 公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
云南白藥集團股份有限公司
董 事 會(huì )
2024 年5月10日
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