深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局藥審中心”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書(shū)》，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌的隨機、開(kāi)放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監局藥審中心受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內未收到國家藥監局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：西達本胺片
受理號：CXHL2400462
適應癥：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線(xiàn)標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整（MSS/pMMR）型結直腸癌患者
臨床階段：III期臨床試驗
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
西達本胺（Chidamide；商品名為“愛(ài)譜沙/Epidaza”），國家1類(lèi)原創(chuàng )新藥，是公司獨家發(fā)現的新分子實(shí)體藥物，機制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴重威脅人類(lèi)健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應用前景。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個(gè)適應癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個(gè)適應癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應癥。西達本胺目前正在開(kāi)展全球多中心一線(xiàn)治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時(shí)，在中國及國際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
結直腸癌是我國常見(jiàn)且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國癌癥統計報告顯示，我國結直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過(guò)90%以上的微衛星穩定型/錯配修復正常（pMMR/MSS）患者，無(wú)法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結果顯示，對于微衛星穩定/錯配修復功能完整（MSS/pMMR）型轉移性結直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線(xiàn)及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個(gè)月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
二、風(fēng)險提示
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內未收到國家藥監局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，公司便可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗能否最終開(kāi)展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時(shí)報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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