近日，專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創(chuàng )新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者的新藥上市申請（NDA）。受理號：JXHS2400035。
APL-1702是第一個(gè)經(jīng)隨機、雙盲、對照的國際多中心Ⅲ期臨床研究驗證的、療效確切的HSIL非手術(shù)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，使臨床治療從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長(cháng)期管理，重點(diǎn)在于優(yōu)化治療的獲益-風(fēng)險比，在逆轉疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。
亞虹醫藥首席開(kāi)發(fā)官吳虹博士表示：“HSIL目前并沒(méi)有一勞永逸的解決方案，即便經(jīng)過(guò)手術(shù)治療，仍有病變持續存在甚至復發(fā)的風(fēng)險，且后續發(fā)生宮頸癌的風(fēng)險仍高于普通女性（10年內發(fā)生浸潤癌風(fēng)險是普通女性的5倍），手術(shù)治療后仍要持續隨訪(fǎng)至少25年。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng )傷的非手術(shù)療法，對于宮頸癌前病變患者的長(cháng)期管理有重大意義。NMPA CDE對上市申請的受理意味著(zhù)我們向為患者提供新治療選擇的目標又邁進(jìn)了一步，積極推進(jìn)《加速消除宮頸癌行動(dòng)計劃（2023-2030年）》，助力健康中國戰略的早日實(shí)現。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
