國內仿制藥研發(fā)批準動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊分類(lèi)品種首家批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）無(wú)新增新注冊分類(lèi)首家過(guò)評受理號。與上次統計周期相比，本次減少1個(gè)新注冊分類(lèi)首家過(guò)評品種。

       02

       一致性評價(jià)品種首家批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）新增3個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評受理號，涉及3個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)膠囊劑，1個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次增加1個(gè)一致性評價(jià)首家過(guò)評品種。

       一致性評價(jià)品種首家過(guò)評情況

       富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

       富馬酸依美斯汀是英國愛(ài)爾康公司開(kāi)發(fā)的一款HRH1拮抗劑，具有抗過(guò)敏和抗組胺作用，在臨床試驗中發(fā)現對過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹有效，后又發(fā)現對濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹等有治療效果。

       富馬酸依美斯汀膠囊最早于1993年4月在日本獲得批準上市，滴眼劑型隨后相繼在美國、歐洲獲批上市。2005年富馬酸依美斯汀滴眼劑在國內獲批上市。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前富馬酸依美斯汀在售劑型主要有：滴眼劑、緩釋片以及緩釋膠囊。富馬酸依美斯汀緩釋膠囊原研尚未進(jìn)口，國內僅有2家藥企持有批文，涉及企業(yè)有四川德峰藥業(yè)和杭州民生藥業(yè)。

       根據藥渡數據-一致性評價(jià)庫調研，目前只有四川德峰藥業(yè)獨家遞交富馬酸依美斯汀緩釋膠囊的一致性評價(jià)申請，并于4月19日通過(guò)審評，成功拿下“首家”過(guò)評稱(chēng)號。

       富馬酸依美斯汀對組胺H1受體具有更強的親和力，且具有更高的效價(jià)比，單次用藥僅需2mg，可一定程度減輕肝腎代謝負擔。臨床應用上，璇美?富馬酸依美斯汀緩釋膠囊也獲得了多方認可，中華醫學(xué)會(huì )《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》、日本皮膚病協(xié)會(huì )《日本特應性皮炎管理實(shí)踐指南（2021）》、日本變態(tài)反應學(xué)會(huì )《日本特應性皮炎指南（2017）》、《日本過(guò)敏性鼻炎指南（2020）》、英國變態(tài)反應和臨床免疫學(xué)會(huì )《英國過(guò)敏性和非過(guò)敏性鼻炎的診斷和管理指南（2017修訂版）》、中國中西醫結合學(xué)會(huì )皮膚性病專(zhuān)業(yè)委員會(huì )環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組、北京中西醫結合學(xué)會(huì )環(huán)境與健康專(zhuān)業(yè)委員會(huì )皮炎學(xué)組、中國中藥協(xié)會(huì )皮膚病藥物研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )濕疹學(xué)組《抗組胺藥治療皮炎濕疹類(lèi)皮膚病臨床應用專(zhuān)家共識》等多個(gè)權威指南推薦使用。

       根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，德峰藥業(yè)的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊自獲批上市以來(lái)，銷(xiāo)售情況一路高歌猛進(jìn)，2023年Q1-Q3已突破億元大關(guān)，全部市場(chǎng)份額由四川德峰藥業(yè)獨家占有。

       近年來(lái)，隨著(zhù)工業(yè)化、城鎮化、全球化進(jìn)程不斷加快，人們的生活節奏、方式不斷改變，過(guò)敏的發(fā)病率越來(lái)越高。相關(guān)調查數據顯示，約有1/3的人在一生中患過(guò)過(guò)敏性疾病。進(jìn)入21世紀以來(lái)，該病已成為最常見(jiàn)的全球性疾病之一，臨床需求仍然面臨巨大的缺口。此次四川德峰藥業(yè)拿下“首家”過(guò)評，將進(jìn)一步夯實(shí)“龍頭老大”的市場(chǎng)地位，為過(guò)敏相關(guān)疾病患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

       03

       新注冊分類(lèi)品種批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）新注冊分類(lèi)新增18個(gè)過(guò)評受理號，涉及18個(gè)品種，包含1個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，3個(gè)口服溶液劑，1個(gè)口服乳劑，7個(gè)片劑，4個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新注冊分類(lèi)過(guò)評品種與上周相同。

       新注冊分類(lèi)品種過(guò)評情況（部分）

       04

       一致性評價(jià)品種批準上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）一致性評價(jià)新增16個(gè)過(guò)評受理號，涉及16個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，9個(gè)片劑，6個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新增7個(gè)一致性評價(jià)過(guò)評品種。

       一致性評價(jià)品種過(guò)評情況

       05

       仿制藥品種批準臨床情況

       國內仿制藥研發(fā)申報動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊分類(lèi)品種申報上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類(lèi)數據新增105個(gè)根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）新注冊分類(lèi)數據新增122個(gè)新報受理號，涉及80個(gè)品種，包括1個(gè)溶液用粉末劑，2個(gè)搽劑，3個(gè)滴眼劑， 1個(gè)混懸液，5個(gè)膠囊劑， 8個(gè)口服溶液劑，27個(gè)片劑，1個(gè)溶液劑，1個(gè)軟膏劑，2個(gè)散劑，1個(gè)貼劑， 1個(gè)吸入粉霧劑， 1個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)細粒劑，25個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次新注冊分類(lèi)申報品種與上周相同。

       新注冊分類(lèi)品種申報受理情況（部分）

       02

       一致性評價(jià)品種申報上市情況

       根據藥渡數據調研，本次統計周期（2024.04.20-04.26）一致性評價(jià)數據新增3個(gè)新報受理號，涉及2個(gè)品種，包括2個(gè)注射劑。與上次統計周期相比，本次減少11個(gè)一致性評價(jià)申報品種。

       一致性評價(jià)申報受理情況

       03

       仿制藥補充申請情況

       04

       仿制藥申報上市專(zhuān)利聲明信息匯總

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》的通告（2024年第20號）

       在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學(xué)申報資料撰寫(xiě)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       02

       國內仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       美諾華：關(guān)于全資子公司獲得維格列汀片藥品注冊證書(shū)的公告

       2024 年4月23日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的維格列汀片《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品相關(guān)信息

       1、藥品名稱(chēng)：維格列汀片

       2、劑型：片劑

       3、規格：50mg

       4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

       5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)

       6、受理號：CYHS2200433

       7、藥品批準文號：國藥準字H20243430

       8、藥品批準文號有效期：至2029 年 04 月 06 日

       9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

       10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

       11、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       藥品適應癥：治療2 型糖尿??；高血糖癥；糖尿病前期。

       藥理作用與作用機制：維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制劑，給藥后能快速抑制 DPP-4 活性，使空腹和餐后內源性腸降血糖素 GLP-1(胰高血糖素樣多肽-1)和GIP(葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽)的水平升高，進(jìn)而增加β-細胞對葡萄糖的敏感性，促進(jìn)葡萄糖依賴(lài)性胰島素的分泌。通過(guò)增加內源性GLP-1 水平，維格列汀還能夠增加α細胞對葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平與胰高血糖素的分泌量契合度提高。

       在高血糖期間，維格列汀通過(guò)升高腸降血糖素水平，增加胰島素/胰高血糖素的比率，導致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進(jìn)而降低血糖。已知 GLP-1水平升高能導致消化道排空延遲，但這一現象在維格列汀給藥后并未出現。

       維格列汀片原研廠(chǎng)家為瑞士諾華(Novartis)制藥有限公司。

       2022 年 3 月24 日，美諾華天康就維格列汀片向國家藥監局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣 511.83萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。

       截至本公告日，維格列汀片國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、南京圣和藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等（相關(guān)網(wǎng)數據顯示）。2023 年維格列汀片全球銷(xiāo)售額為39,806 萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額為 842 萬(wàn)美元（據 相關(guān) 數據統計）。

       三、對公司的影響及風(fēng)險提示

       本次維格列汀片獲得國家藥監局《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)公司獲得了該藥品在國內市場(chǎng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線(xiàn)。對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。