近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬公司華北制藥集團新藥研究開(kāi)發(fā)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)的主要內容
|
藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：奧木替韋單抗注射液 英文名/拉丁名：Ormutivimab Injection |
||
|
商品名稱(chēng) |
迅可 |
||
|
劑 型 |
注射劑 |
注冊分類(lèi) |
治療用生物制品 |
|
規 格 |
200IU(1ml)/瓶 |
原藥品批準文號 |
國藥準字 S20220003 |
|
包裝規格 |
1 瓶/盒 |
藥品注冊標準編 號 |
YBS00052022 |
|
申請內容 |
臨床研究信息：申請變更已批準的適應癥，適用人群在成人的基 礎上擴展至兒童，同時(shí)對說(shuō)明書(shū)和包裝標簽相關(guān)部分進(jìn)行修訂， 我公司對申報資料的真實(shí)性、準確性、完整性負責。 |
||
|
審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查，本品 符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品適用人群擴展至 2 歲及以上 兒童的補充申請。 |
||
|
上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華北制藥集團新藥研究開(kāi)發(fā)有限責任公司 地址：石家莊市新石北路 368 號金石園區創(chuàng )新大廈 901 室 |
||
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 地址：石家莊高新區天山南大街 106 號 |
||
二、藥物研究的其他相關(guān)情況
本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專(zhuān)利通用名稱(chēng)為Ormutivimab，中文通用名稱(chēng)為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月獲批上市，本次申請為變更已批準的適應癥，適用人群在成人的基礎上擴展至兒童。
本品擴展兒童適用人群的補充申請于2023年1月獲得國家藥品監督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊臨床試驗現場(chǎng)核查。2024年5月，國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，批準本品適用人群擴展至2歲及以上兒童。
截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入2008.77萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據查詢(xún)結果顯示，截至當前國內有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進(jìn)口產(chǎn)品銷(xiāo)售。根據中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數據顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數量約為1263.89萬(wàn)瓶；根據藥渡網(wǎng)查詢(xún)顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標價(jià)（200IU/瓶）在140~199元/瓶。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)顯示，目前國內除新藥公司以外，興盟生物醫藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗；長(cháng)春百克的CBB1注射液正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批準上市；印度ZydusCadila開(kāi)發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度獲得批準。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類(lèi)新藥，國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
