百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司在研藥品BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉移性實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
根據《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，考慮到臨床研究周期長(cháng)、投入大，過(guò)程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
1.BAT6005
藥品名稱(chēng)：BAT6005注射液
劑型：注射劑
規格：100mg/4mL
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號：CXSL2400189
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT6005注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
2.BAT1308
藥品名稱(chēng)：BAT1308注射液
劑型：注射劑
規格：100mg/4mL
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號：CXSL2400188
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT1308注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意BAT1308注射液聯(lián)合BAT6005注射液在局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品相關(guān)情況
BAT6005是百奧泰開(kāi)發(fā)的具有正常Fc效應功能的IgG1亞型抗TIGIT單克隆抗體，擬開(kāi)發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達于激活的NK細胞、CD4+T細胞、CD8+T細胞以及免疫抑制Tregs細胞表面。TIGIT的主要配體CD155(PVR)高表達于多種實(shí)體瘤細胞表面以及樹(shù)突狀細胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155(PVR)的結合，進(jìn)而恢復T細胞、NK細胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效應功能，可以通過(guò)ADCC功能清除免疫抑制Tregs細胞。
BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白IgG4κ亞型，能夠以高親和力特異性地結合人PD-1，從而阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能夠與T細胞表面的PD-1結合，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(cháng)。
目前，BAT6005的I期臨床試驗已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個(gè)聯(lián)合BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進(jìn)行中，其中BAT1308聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于II/III期臨床。
三、風(fēng)險提示
根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批準通知后，尚需開(kāi)展臨床試驗取得療效和安全性的數據并經(jīng)國家藥監局批準后方可生產(chǎn)上市。
根據《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗數據，如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進(jìn)一步推動(dòng)后續臨床試驗。
考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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