2024 年5月23日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍納成”）收到中國國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于177LuLNC1010 注射液的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗。 現將177Lu-LNC1010 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1010 注射液是一種靶向生長(cháng)抑素受體 2（Somatostatin receptor 2，SSTR2）的放射性體內治療藥物，適用于治療生長(cháng)抑素受體2（SSTR2）陽(yáng)性的胃腸胰神經(jīng)內分泌瘤（GEP-NETs)。目前全球僅有諾華公司的同靶點(diǎn)藥物L(fēng)utathera上市，2023年Lutathera銷(xiāo)售額為6.05億美元。
2、SSTR2 是一種G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR），主要與生長(cháng)抑素（Somatostatin）結合，參與調節多種激素，包括生長(cháng)激素、胰島素和胃腸激素的分泌。NETs在細胞表面通常會(huì )高表達 SSTR2，使得生長(cháng)抑素及其類(lèi)似物（如 Octreotide 和Lanreotide）能有效地與之結合，抑制腫瘤生長(cháng)和相關(guān)激素的過(guò)度分泌，SSTR2在神經(jīng)內分泌腫瘤的治療中扮演著(zhù)重要的角色。
3、177Lu-LNC1010 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，通過(guò)加入專(zhuān)利化學(xué)結構能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長(cháng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
截至目前，177Lu-LNC1010 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,282.27萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據相關(guān)的法律法規要求，177Lu-LNC1010注射液在獲得藥品臨床試驗批準/授權通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報并需經(jīng)官方審評、審批通過(guò)后方可上市銷(xiāo)售。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按相關(guān)國家的有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年5月25日
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