廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的孟魯司特鈉顆?！端幤纷宰C書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：孟魯司特鈉顆粒
劑型：顆粒劑
規格：4mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20243754
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
孟魯司特鈉是一種強選擇性白三烯受體拮抗劑，通過(guò)阻斷該受體而發(fā)揮抑制白三烯介導反應的作用，可抑制白三烯介導的一系列呼吸道反應。2002 年7月 26日，默沙東公司在美國首先上市孟魯司特鈉顆粒，商品名為SINGULAIR，規格為 0.5g:4mg（以孟魯司特計）；2005 年孟魯司特鈉顆粒獲準進(jìn)入我國，商品名為順爾寧。
孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預防和長(cháng)期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮，減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，孟魯司特鈉顆粒在國內共有13家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
1、《藥品注冊證書(shū)》
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年5月27日
合作咨詢(xún)
肖女士
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