5月29日，海思科發(fā)布企業(yè)公告消息稱(chēng)，其子公司四川海思科制藥有限公司于2024年5月28日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。
HSK44459片基本詳情：
藥品名稱(chēng)：HSK44459片
劑型：片劑
適應癥：擬用于間質(zhì)性肺疾病的治療
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2400529、CXHL2400528
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
HSK44459片是海思科自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，HSK44459片屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
間質(zhì)性肺疾?。↖nterstitiallungDisease，ILD）是一大組主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細支氣管的異質(zhì)性疾病。當缺乏有效治療時(shí)，多數ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導致肺組織結構破壞、彌散功能障礙，逐漸出現呼吸衰竭而死亡。
特發(fā)性肺纖維化（IdiopathicPulmonaryFibrosis，IPF）是ILD最具代表性的類(lèi)型，除了IPF，有20%-30%的其他類(lèi)型ILD患者中也會(huì )出現逐漸進(jìn)展的肺纖維化，這些疾病具有進(jìn)展性纖維化的共同特征，導致肺功能下降和死亡風(fēng)險增加，因此用“進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有類(lèi)似臨床表型的ILD。
目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達尼布，但并不能逆轉肺纖維化進(jìn)程，且不良反應明顯?；谀壳癐PF和PF-ILD的臨床現狀，對有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。
臨床前研究結果表明，HSK44459靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為間質(zhì)性肺疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
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