山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的丙酸氟替卡松《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：丙酸氟替卡松/Fluticasone Propionate
登記號：Y20200000871
包裝規格：0.5kg/桶，1.0kg/桶，2.0kg/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省菏澤市定陶區東外環(huán)路南段
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
與制劑關(guān)聯(lián)審評審批結果：A
二、原料藥的相關(guān)情況
丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關(guān)劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質(zhì)激素有應答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關(guān)癥狀，鼻噴劑可用于預防和治療季節性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司化學(xué)原料藥丙酸氟替卡松獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。根據藥融云數據統計，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷(xiāo)售額為91.99億美元。
上述藥品的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
四、報備文件
《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年五月三十日
合作咨詢(xún)
肖女士
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