綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng )新微球制劑——金悠平®（注射用羅替高汀微球），作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于帕金森病的治療。
金悠平®基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)，每周給藥一次，是全球首個(gè)治療帕金森病的長(cháng)效緩釋微球制劑，也是目前更符合"持續多巴胺能刺激（CDS）"理念的周制劑。該產(chǎn)品是綠葉制藥微球技術(shù)平臺的又一創(chuàng )新成果，也將進(jìn)一步強化公司在中樞神經(jīng)系統（CNS）領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
金悠平®基于CDS治療理念，通過(guò)微球技術(shù)將多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs）——羅替高汀開(kāi)發(fā)成每周給藥一次的長(cháng)效微球制劑。與當前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平®克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，從而真正實(shí)現CDS，減少藥物濃度波動(dòng)導致的癥狀波動(dòng)以及不良反應。此外，金悠平®每周一次的給藥頻率，有助于提升患者依從性，更利于該疾病的長(cháng)期管理。
金悠平®在中國開(kāi)展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產(chǎn)品可全面持續改善帕金森病患者的運動(dòng)癥狀，顯著(zhù)改善患者治療應答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。
包括帕金森病在內的CNS治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰略領(lǐng)域之一。公司以臨床需求為導向，結合包括微球制劑在內的新型制劑技術(shù)平臺、新分子實(shí)體技術(shù)平臺作為突破口，圍繞CNS治療領(lǐng)域構建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng )新藥及創(chuàng )新制劑產(chǎn)品組合，構筑起強大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。綠葉制藥在CNS領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場(chǎng)，其中不乏多個(gè)重磅品種，包括擁有中國首個(gè)在美獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權用于治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等。
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