一致性評價(jià)既是化藥參與國采的門(mén)檻，還可能是藥品再注冊和進(jìn)入基藥的前提條件，其重要性不言而喻。
自2016年正式啟動(dòng)已有9年，進(jìn)展如何？第十批國采箭已上弦，哪些品種會(huì )被國采？
01整體情況
一、概況
1、9900個(gè)過(guò)評
截至6月20日，共有約1230個(gè)化藥（按通用名計）通過(guò)了一致性評價(jià)，涉及約9900個(gè)產(chǎn)品、1475家企業(yè)。
其中，過(guò)評企業(yè)數在1～2家的占一半， 有3～5家過(guò)評的占1/5，≥5家企業(yè)過(guò)評的占1/3。過(guò)評最多的已達59家企業(yè)。（詳見(jiàn)圖一）
2、2800個(gè)尚未國采
在已過(guò)評的約9900個(gè)藥品中，7000多個(gè)（占71%）已被國采，2800多個(gè)（占29%）尚未國采。
如按品名（主成分+?劑型）計，在已過(guò)評的品種中，33%已被國采，67%尚未國采。（詳見(jiàn)圖二）
二、Top26品種：他達拉非第一
截至6月23日，過(guò)評企業(yè)數≥3家的已有610個(gè)品種，其中，過(guò)評＞30家的有26個(gè)品種。在這26個(gè)品種中，注射劑9個(gè)（占1/3+），除奧司他韋口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑外，其余全部已被納入前九批國采。
過(guò)評企業(yè)數最多的是他達拉非，是第二批國采品種。
過(guò)評＞50家的有4個(gè)品種，即他達拉非②（59家）、氨氯地平①（57家）、氨溴索注射劑④和阿莫西林②（均為53家）（注：①②等數字符號代表國采批次，下同）；
過(guò)評40～50家的有5個(gè)品種，即利伐沙班⑤（48家）、****③和****緩控釋③（各47家）、帕瑞昔布注射劑④（42家）、奧美拉唑注射劑⑦（40家）；
過(guò)評35～40家的有6個(gè)品種，即恩替卡韋①和阿哌沙班③（各38家）、泮托拉唑注射劑④（37家）、左氧氟沙星④（36家）、莫西沙星滴眼劑和丙酚替諾福韋⑦（各35家）（詳見(jiàn)圖三）。
三、Top10企業(yè)：齊魯最多
截至6月23日，Top10企業(yè)累計過(guò)評受理號數都超過(guò)了89個(gè)。其中，過(guò)評受理號數最多的是齊魯制藥。
＞150個(gè)的有1家，即齊魯制藥（176個(gè)）；
100～150個(gè)的有6家，即石藥-歐意（141個(gè)）、成都倍特（127個(gè)）、石家莊四藥（118個(gè)）、四川科倫（110個(gè)）、浙江華海（104個(gè)）、湖南科倫（101個(gè)）。（詳見(jiàn)圖四）
02第十批國采
5月20日，醫保局明確今年要“開(kāi)展新批次國家組織藥品集中采購”。符合第十批國采條件的品種成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。
一、競爭格局：最多已有27家
按第八、九批國采5+0格局，截至6月23日，已有158個(gè)達到5+0格局的品種尚未國采。其中競爭最激烈的已有27家企業(yè)符合條件。
符合條件數＞20家企業(yè)的品種有4個(gè)，其中，26、27家企業(yè)的各有1個(gè)，20家企業(yè)的有2個(gè)；
符合條件數15～20家企業(yè)的品種有3個(gè)，其中，18家、19家企業(yè)的有1個(gè)品種，17家企業(yè)的有2個(gè)品種；
符合條件的品種數最多的集中在5～7家，其中，5家的有48個(gè)，6家的有25個(gè)，7家的有23個(gè)。（詳見(jiàn)圖五）
二、Top26品種：西格列汀競爭最烈
尚未國采且競爭格局≥12家的品種有26個(gè)，注射劑占了一半，其中，競爭企業(yè)數最多的是西格列汀。
競爭格局≥20家企業(yè)的有4個(gè)，即西格列?。?7家）、間苯三酚注射劑（26家）、乙酰半胱氨酸吸入劑和帕拉米韋注射劑（各20家）；
競爭格局15～20家企業(yè)的有4個(gè)，即舒更葡糖鈉注射劑（19家）、地氯雷他定口服液（18家）、氨溴索口服液和艾司洛爾注射劑（各17家）；
競爭格局達14家企業(yè)的有6個(gè)，哌拉西林注射劑、尼可地爾注射劑、氨溴特羅口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射劑。
品種能否被納入集采，除競爭格局外，還要考量專(zhuān)利、營(yíng)銷(xiāo)渠道、用量等因素。最終以官方信息為準。
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