兩項連續關(guān)鍵臨床試驗的勝利重新點(diǎn)燃了葛蘭素史克對其多發(fā)性骨髓瘤(MM)新藥Blenrep（BCMA-ADC）的希望。
在其最近的投資者會(huì )議上，葛蘭素史克再次提出了Blenrep的銷(xiāo)量峰值可能會(huì )超過(guò)30億英鎊的預期。
并且，GSK已經(jīng)為Blenrep的重新推出開(kāi)始計劃招兵買(mǎi)馬，公司表示，將可能擴大的Blenrep銷(xiāo)售團隊和醫療團隊，另外，公司負責Ojjaara（骨髓纖維化藥物）的團隊正在接受與Blenrep相關(guān)的培訓。
取代Darzalex二線(xiàn)地位？
作為首款BCMA靶向藥，Blenrep一直比較命途多舛，2020年曾因出色療效獲FDA加速批準作為r/r MM患者的四線(xiàn)療法，但是，隨后因確驗證性III期臨床DREAMM-3試驗（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）的失敗而迅速從美國撤市。
好在，GSK并沒(méi)有放棄，DREAMM系列臨床試驗仍在推進(jìn)，特別是指向的r/r MM二線(xiàn)位置的兩項與標準護理頭對頭的Ⅲ期臨床試驗DREAMM-7和DREAMM-8，更是被GSK寄托了復活Blenrep的全部希望。
其中DREAMM-7對比了“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”與“daratumumab+硼替佐米+地塞米松”在r/r MM二線(xiàn)治療中的安全性和有效性。DREAMM-8對比了“Blenrep+泊馬度胺+地塞米松”與“硼替佐米+泊馬度胺+地塞米松”在r/r MM二線(xiàn)治療的安全性和有效性。
兩項臨床也很爭氣，在去年的2月和今年3月雙雙取得積極中期分析數據，令GSK信心大漲，并且對Blenrep產(chǎn)生了比之當初更高的預期。
基于未來(lái)可能獲得FDA二線(xiàn)治療批準，以及Darzalex（強生CD38單抗）越來(lái)越多地用于新診斷MM患者的推測，GSK首席商務(wù)官Luke Miels認為，Blenrep將可能成為MM二線(xiàn)治療的標準。
在過(guò)去不久的2024ASCO大會(huì )上，GSK也公布了最新臨床數據。
據DREAMM-7最新數據，相較于標準療法，“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”將PFS延長(cháng)了近3倍（36.6個(gè)月 VS 13.4個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了43%。對于來(lái)那度胺難治患者中，Blenrep+硼替佐米+地塞米松”組的中位PFS也顯著(zhù)更優(yōu)（25.0個(gè)月 vs 8.6個(gè)月）。兩組18個(gè)月的OS分別為84%和73%。
而在DREAMM-8更新臨床數據中，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組相對于對照組也表現出顯著(zhù)意義的統計學(xué)及PFS獲益。中位隨訪(fǎng)21.78個(gè)月時(shí)，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組的12個(gè)月PFS率為71%，對照組為51%。中位PFS分別為未達到和12.7個(gè)月。兩組的ORR分別為77%和72%。
基于這兩項臨床數據，GSK對Blenrep重返美國市場(chǎng)充滿(mǎn)了信心。
Blenrep撤市后的改變
不過(guò)，在Blenrep撤出市場(chǎng)的一年多時(shí)間內，r/rMM的用藥現狀已發(fā)生劇變，出現了不少強勁對手，兩款BCMA CAR-T也成功從4線(xiàn)一躍至2線(xiàn)，另外，兩款BCMA/CD3雙抗在此期間相繼獲批。Blenrep想要在r/rMM的二線(xiàn)占有一席之地也并不容易。
不過(guò)對比BCMA CAR-T、BCMA/CD3雙抗，GSK對Blenrep的競爭力仍表現出了十足的信心。
Miels指出，CAR-T的定價(jià)和產(chǎn)能仍是這種先進(jìn)療法可及性的門(mén)檻，此外CAR-T需要在一些專(zhuān)門(mén)的治療中心進(jìn)行，而在美國，大約70%的骨髓瘤患者在社區環(huán)境中接受治療。
而對于兩款BCMA/CD3雙抗，Miels指出接受這種療法的患者同樣需要住院監測免疫過(guò)度反應和神經(jīng)系統癥狀，此外，增加感染風(fēng)險是BCMA/CD3雙抗一個(gè)嚴重的副作用。另外，從價(jià)格可及性上看，BCMA/CD3雙抗定價(jià)并不比BCMA CAR-T便宜多少，強生給Tecvayli的定價(jià)甚至比46.5萬(wàn)美元每年的Carvykti更高，相比較之下，Blenrep上市時(shí)2.39萬(wàn)美元/月的定價(jià)，則溫和了很多。
Blenrep單藥在MM末線(xiàn)治療失敗后，GSK沒(méi)有與FDA糾纏，迅速響應”了撤市要求，同時(shí)也沒(méi)有放棄對Blenrep的繼續推進(jìn)，而是通過(guò)聯(lián)合用藥成功找到了臨床獲益的可能。
基于公司近期釋放的信號，Blenrep的二次上市申請將可能很快提上日程，那么，Blenrep是否有可能像當年的CD33 ADC（Mylotarg）一樣，重返市場(chǎng)呢？
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