2024年6月20日，2024CPHI中國與世界國際藥政答疑會(huì )在第二十二屆世界制藥原料中國展期間順利舉辦。會(huì )議分為“法規專(zhuān)場(chǎng)”與“藥典專(zhuān)場(chǎng)”兩個(gè)專(zhuān)場(chǎng)，邀請了中國藥品監督管理研究會(huì )、美國FDA 駐華辦公室、世界衛生組織、中國國家藥典委員會(huì )、美國國家藥典委員會(huì )、日本國家藥典委員會(huì )、歐洲藥品質(zhì)量管理局、天祥域通公司代表及專(zhuān)家分享最新的藥政法規更新情況。來(lái)自國內外醫藥行業(yè)監管機構代表、行業(yè)及學(xué)術(shù)專(zhuān)家、企業(yè)代表等約300余人參會(huì )。

       圖1.會(huì )議現場(chǎng)

       圖2.王茂春副會(huì )長(cháng)致開(kāi)幕詞

       醫保商會(huì )王茂春副會(huì )長(cháng)為會(huì )議致開(kāi)幕詞。他表示，近年來(lái)，我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，參與國際注冊認證腳步不斷加快，正由醫藥大國向醫藥強國轉變。國際藥政答疑會(huì )是醫保商會(huì )順應中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作需求，攜手國際藥品監管部門(mén)和藥典機構共同打造的醫藥法規研討交流品牌活動(dòng)，已持續舉辦十余年。商會(huì )將依托國際藥政答疑會(huì )這個(gè)平臺，與國際藥監部門(mén)和藥典機構加強合作，回應最新行業(yè)發(fā)展需求，緊跟國際藥政法規發(fā)展趨勢，為中國醫藥企業(yè)接軌國際標準，實(shí)現國際合作高質(zhì)量發(fā)展做出新的貢獻。

       圖3.張偉會(huì )長(cháng)致開(kāi)幕詞

       中國藥品監管研究會(huì )張偉會(huì )長(cháng)為大會(huì )致開(kāi)幕詞。他指出，國際化是中國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然之路。國家藥監局加入ICH并成為管委會(huì )會(huì )員，中國啟動(dòng)PIC/S預加入申請工作，中國通過(guò)世界衛生組織NRA評估等里程碑事件均體現了中國藥監體系與國際接軌步伐的加快。他表示，研究會(huì )愿與醫保商會(huì )等伙伴一道，共同助力中國藥品監管體系和治理能力的國際化建設，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)國際化合規發(fā)展提供更多服務(wù)。

       【藥典專(zhuān)場(chǎng)】

       圖4. 貝妮娜作主旨演講

       在法規專(zhuān)場(chǎng)，FDA 駐華辦公室助理主任貝妮娜女士分別以“FDA監管法規更新”和“FDA現場(chǎng)檢查發(fā)展趨勢”為題進(jìn)行主旨演講。她指出，中國是全球第三大醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)國，也是對美出口藥品及生物制品的第三大國，對于FDA監管法規的更新更加敏感。中國醫藥企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注仿制藥特定產(chǎn)品指南（PSGs）更新、CARES法案實(shí)施的情況及影響、CDER在鼓勵先進(jìn)制造方面的監管方法應用及新型技術(shù)計劃（ETP）實(shí)施、先進(jìn)制造評估監管框架(FRAME)落實(shí)等最新情況，為更好地進(jìn)入美國市場(chǎng)打好基礎。

       針對FDA現場(chǎng)檢查發(fā)展趨勢，貝妮娜女士指出，2023年FDA恢復了對中國的現場(chǎng)檢查，對中國企業(yè)發(fā)送了1個(gè)警告信，41個(gè)進(jìn)口警告清單，PAI/PLA檢查范圍增加了對于藥品開(kāi)發(fā)質(zhì)量完成度的監管。他建議企業(yè)應重點(diǎn)關(guān)注外國飛行檢查試點(diǎn)項目情況，以及監管會(huì )議、無(wú)標題信、進(jìn)口警告清單、CGMP警告信等執法與咨詢(xún)工具，充分利用FDA官網(wǎng)提供的各類(lèi)法規、指南、現場(chǎng)檢查相關(guān)的培訓材料等，尤其加強相關(guān)能力建設，持續與FDA保持溝通學(xué)習。

       圖5. 旺迪弗勞·沃爾庫作主旨演講

       世衛組織預認證團隊首席藥品評估員旺迪弗勞·沃爾庫作“世衛組織制劑預認證審評”為題的主旨演講。他指出， 世衛組織進(jìn)一步提升了預認證工作效率，2018-2024年間WHO PQ協(xié)作注冊程序在66個(gè)國家及地區完成了674個(gè)注冊，其中60%是在90天內完成的，84%在250天內完成的。預認證也進(jìn)一步拓展了適用范圍，其中邀請意向表達書(shū)（EOI）中增加了由煙草使用引起的疾病。同時(shí)，預認證通過(guò)優(yōu)化工作流程、開(kāi)展試點(diǎn)、召開(kāi)咨詢(xún)會(huì )等方式不斷提升科學(xué)性。自2022年以來(lái)，WHO已完成8次針對藥品的協(xié)調科學(xué)建議程序咨詢(xún)會(huì )；治療指南制定和預認證程序并行已在信管治療藥物認證中進(jìn)行了試點(diǎn)，目前正在擴展到其他治療領(lǐng)域。此外，世衛組織在監管體系強化、新藥預認證途徑拓展、PQTm年度生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量研討會(huì )組織等方面不斷開(kāi)展工作，為產(chǎn)品更好地通過(guò)預認證創(chuàng )造更多便利。

       圖6. 伊莎貝爾·奧爾特加作主旨演講

       世衛組織預認證團隊藥品（原料藥）資格預審顧問(wèn)伊莎貝爾·奧爾特加作“世衛組織原料藥預認證審評”為題的主旨演講。她指出，預認證在全球范圍越來(lái)獲得認可。截止目前，全球共170個(gè)原料藥通過(guò)世衛預認證審評，其中中國產(chǎn)品為60個(gè)，占35%；全球共93個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)原料藥主控文件審評（APIMFs）。同時(shí)，世衛預認證也不斷引入新的認證方法。比如，在亞硝胺雜質(zhì)方面，2023年P(guān)QT/MED采納了新的國際方法，重新定義了藥品中N-亞硝胺雜質(zhì)的可接受攝入量。此外，預認證也不斷加強數據庫建設，ePQS數據庫計劃在今年第四季度為選定的企業(yè)開(kāi)放門(mén)戶(hù)試點(diǎn)。相關(guān)指南可以從 PQT 網(wǎng)站上獲得，涵蓋 ePQS 門(mén)戶(hù)和 eCTD: ePQS Portal | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control。

       圖7. 陳星宇作主旨演講

       世衛組織醫藥保健品可及司監管與預認證部門(mén)預認證團隊檢驗服務(wù)組技術(shù)官員及檢查員陳星宇作“世衛組織預認證藥品制造商檢查更新”為主題的主旨演講。她指出，2023年世衛組織檢查力度進(jìn)一步加大，總計完成了27個(gè)制劑制造商、1個(gè)原料藥制造商的GMP檢查和15個(gè)制劑制造商、23個(gè)原料藥制造商的文件檢查。為更好地應對檢查，企業(yè)應深入學(xué)習WHO GMP檢查的技術(shù)指導文件，全面系統地了解藥品、質(zhì)控實(shí)驗室、疫苗、病媒控制、診斷試劑的檢查流程，熟悉現場(chǎng)檢查、遠程檢查、文件評估、特殊檢查、跟隨檢查、日常復查等不同檢查方式，為順利通過(guò)檢查打好基礎。

       圖8.法規專(zhuān)場(chǎng)由對外合作部副主任張小會(huì )主持

       【法規專(zhuān)場(chǎng)】

       圖9. 洪小栩作主旨演講

       中國藥典委員會(huì )辦公室主任洪小栩作“完善藥品標準，提升藥品質(zhì)量—2025版《中國藥典》編制工作進(jìn)展”為題的主旨演講。他指出，《藥品標準管理辦法》已經(jīng)發(fā)布并即將實(shí)施，《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》、《國家藥品標準快速制修訂程序制定》等相關(guān)法規正在制定中。2025年版《中國藥典》在品種收載方面，不斷擴大國家基本藥物目錄和基本醫療保險用藥目錄收錄品種覆蓋率，在滿(mǎn)足臨床用藥需求的同時(shí)，加快批準上市新藥品種藥典收載。新版藥典總計收載6052個(gè)品種，較2020版增加了161個(gè)品種，修訂了1068個(gè)品種。此外，在相關(guān)通則、指導原則、凡例的修訂，以及在中藥材、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等標準制定和ICH Q4B與中國藥典協(xié)調情況等方面均有不同程度更新。新版藥典將穩步推進(jìn)品種收藏，健全國家藥品標準體系，擴大先進(jìn)分析技術(shù)的應用，不斷提升質(zhì)量可控性。

       圖10. 凌霄作主旨演講

       美國藥典委員會(huì )中華區對外事務(wù)總監凌霄作“醫藥產(chǎn)品質(zhì)量的新模式—美國藥典最新更新”主題的演講。她指出，為應對從傳統的仿制藥到新興的細胞和基因治療產(chǎn)品標準日趨復雜化的趨勢，USP積極提供更加多元的解決方案，幫助產(chǎn)品通過(guò)USP分析參考物質(zhì)(ARMs)和應用說(shuō)明(App)，來(lái)解決在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造生命周期中，缺乏標準化的質(zhì)量測試方法和材料的問(wèn)題?！睹绹幍洹穼⒉粩嗤晟戚o料和其他藥物等復雜仿制藥相關(guān)的標準制定，并采用USP-ID等數字化信息化工具，以及過(guò)程分析（CM-PAT）等新技術(shù)的使用，滿(mǎn)足更多的質(zhì)量檢測需求。

       圖11. 布魯諾·斯皮爾登納作主旨演講

       歐洲藥品質(zhì)量管理局歐洲藥典部A部負責人布魯諾·斯皮爾登納作”歐洲藥典最新更新”的主旨演講。他指出，歐洲藥典制定了約3000個(gè)參考標準，適用于132個(gè)國家，并在39個(gè)國家間成功建立了工作分享和協(xié)同機制。近年來(lái)，歐洲藥典重點(diǎn)在噬菌體、基因治療、病毒外源因子的高通量檢測、人用細胞制劑、mRNA疫苗等領(lǐng)域做了通則的更新，并刪除了生物制品安全性動(dòng)物測試。他還重點(diǎn)介紹了亞硝胺雜質(zhì)在生產(chǎn)和檢測過(guò)程中的不同規格要求。

       圖12. 安德魯·麥克馬斯作主旨演講

       歐洲藥品質(zhì)量管理局物質(zhì)認證部修訂評估部門(mén)負責人安德魯·麥克馬斯作“CEP程序最新關(guān)注”為題的主旨演講。他指出，制造商應高度重視如何規避CEP程序中經(jīng)常出現的一些問(wèn)題。例如，缺乏與已批準的最大批次型號信息，缺少與回收程序相關(guān)的信息，以及缺失再加工程序等信息，應重點(diǎn)區分不同類(lèi)型雜質(zhì)的規格要求。CEP2.0于2023年9月初開(kāi)始正式施行，在不同類(lèi)型申請、持有人責任、EDQM檢查等方面都有著(zhù)變動(dòng)和具體要求，可在https://www.edqm.eu/en/web/edqm/certification-policy-documents-guidelines網(wǎng)址上查看詳細文件指南。

       圖13. 讃岐祥一作主旨演講

       日本藥品和醫療器械管理局審查管理辦公室藥典與藥品標準部門(mén)技術(shù)官員讃岐祥一作“日本藥典最新更新”為題的主旨演講。他指出，第18版《日本藥典》將做兩次修訂，計劃在2024年6月進(jìn)行第二次修改。企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注18版對于ICH Q3銜接、ICH質(zhì)量指南實(shí)施、排除有害試劑等方面的更新。日本藥典委積極推動(dòng)18版《日本藥典》國際化，并與IMWP、PDG、USP、ChP開(kāi)展國際合作，積極推動(dòng)19版《日本藥典》建設，新版藥典將進(jìn)一步豐富各論，引入新技術(shù)，提升國際化程度，并重視生物制品的標準制定。

       圖14. 謝虹作主旨演講

       天祥域通（上海）質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)總監謝虹作“如何水到渠成地通過(guò)官方檢查”為題的主旨演講。她指出，企業(yè)應從全局和整體性上重視歐盟制劑、CEP注冊、FEI等引發(fā)官方檢查流程和注意事項，要有長(cháng)遠和系統性應對策略和方法。在藥品監管方面，她指出在藥品開(kāi)發(fā)策略、監管策略到具體事項應提升專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性，在咨詢(xún)公司選擇、職業(yè)譯員培養、文化差異應對等方面不斷提升迎檢能力建設，才能立于不敗之地。

       圖15.藥典專(zhuān)場(chǎng)由對外合作部潘越主持

       在問(wèn)答環(huán)節，企業(yè)代表與專(zhuān)家就監管政策、現場(chǎng)檢查要點(diǎn)、藥典更新等具體問(wèn)題進(jìn)行了積極交流探討。

       問(wèn)答環(huán)節

演講嘉賓合影