作者：gator 來(lái)源：佰傲谷BioValley
2024-07-05
被第一三共拒絕支付里程碑付款的Esperion，最近和與OMERS Life Sciences公司已經(jīng)簽訂了一份版權出售協(xié)議。據該協(xié)議，Esperion以3.047億美元將其“Nexletol在歐洲所擁有的凈銷(xiāo)售分成權益”出售給OMERS。
被第一三共拒絕支付里程碑付款的Esperion，最近和與OMERS Life Sciences公司已經(jīng)簽訂了一份版權出售協(xié)議。據該協(xié)議，Esperion以3.047億美元將其“Nexletol在歐洲所擁有的凈銷(xiāo)售分成權益”出售給OMERS。
根據協(xié)議條款，一旦OMERS獲得凈銷(xiāo)售分成收入（15-25%）達到其投資的1.7倍目標之后，該權益將重新歸Esperion所有，Esperion可以繼續獲得來(lái)自歐洲的凈銷(xiāo)售分成。
注：第一三共擁有Nexletol在歐洲的獨家商業(yè)化權益，負責在該地區的商業(yè)化。
Nexletol是Esperion自主開(kāi)發(fā)的一款ATP檸檬酸裂解酶抑制劑，可以抑制肝臟的膽固醇合成，同時(shí)還可以促進(jìn)低密度脂蛋白的肝臟吸收分解，從而有效調節血脂水平。
他汀藥物目前是降脂的首選藥，大約有10%的患者因不能耐受其副作用（肌肉疼痛、頭痛）而被迫放棄他汀類(lèi)藥物治療。
Nexletol2020年2月獲FDA批準，用于輔助治療他汀類(lèi)藥物治療無(wú)反應的患者，這是近20年來(lái)FDA首次批準的非他汀類(lèi)的口服降膽固醇藥物。因看好Nexletol的臨床前景，在2019年1月，第一三共便與Esperion簽訂合作協(xié)議，以1.5億美元和最高9億美元里程碑的代價(jià)，獲得Nexletol和Nexletol復方制劑在歐洲等地區的獨家商業(yè)化權益。
然而，Nexletol獲批上市以來(lái)銷(xiāo)售表現平平。在Nexletol剛市場(chǎng)推出時(shí)，EvaluatePharma曾預計，到2026年，Nexletol的年銷(xiāo)售額將達到18億美元。然而2023年Nexletol的銷(xiāo)售額也才僅為7830萬(wàn)美元，遠遠不及預期。因為銷(xiāo)售不佳，在2021年底，Esperion還削減了40%的員工。
作為一種非他汀類(lèi)的新型降脂藥，Nexletol的優(yōu)勢并不突出。在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）的水平上，Nexletol明顯不如他汀類(lèi)藥物或PCSK9抑制劑。根據支持其批準的Ⅲ期臨床數據，與安慰劑相比，與最大耐受劑量他汀類(lèi)藥物聯(lián)合用藥時(shí)，Nexletol將LDL-C水平降低約18%，而他汀類(lèi)藥物/PCSK9抑制劑可將LDLC水平降低40%-50%。
另外，Nexletol應用群體是對他汀類(lèi)藥物不耐受的患者，但是這部分患者比例偏小，只有10%左右，并且哪些人群對他汀類(lèi)藥物不耐受也并不容易檢測出來(lái)。
因此，Esperion也寄希望于擴大適應癥批準，推動(dòng)Nexletol的銷(xiāo)量的提升。
2022年12月，Esperion宣布Nexletol針對他汀類(lèi)藥物不耐受患者心血管疾病或心血管疾病高?；颊甙l(fā)生主要心血管事件的III期臨床CLEAR Outcomes達到主要終點(diǎn)，為首個(gè)可以同時(shí)降低4種心血管風(fēng)險的口服非他汀類(lèi)藥物。
2023年3月，Esperion公布了詳細數據，結果顯示，與安慰劑相比，Nexletol將心臟病發(fā)作、腦中風(fēng)、心血管死亡或冠狀動(dòng)脈血運重建等主要心血管事件（MACE-4）的綜合風(fēng)險降低了13%。MACE-3（不包括冠狀動(dòng)脈血運重建）的風(fēng)險降低了15%。與安慰劑相比，它還將心臟病發(fā)作和冠狀動(dòng)脈血運重建的風(fēng)險分別降低了23%和19%。
基于此臨床結果，Esperion認為按照合作協(xié)議，其將收到來(lái)自第一三共的3億美元里程碑付款。
但是第一三共拒絕付款，其認為CLEAR 試驗數據不足以觸發(fā)里程碑付款。在CLEAR臨床中，Nexleto將MACE-4風(fēng)險降低了12.98%，第一三共認為如果觸發(fā)的里程碑付款，MACE-4風(fēng)險至少降低15%。
Esperion并不認可第一三共說(shuō)法，Esperion認為，觸發(fā)里程碑條款的條件是否能夠降低心血管風(fēng)險，而不是任何主要終點(diǎn)數據。
投資者似乎對該臨床數據也并不看好，里程碑付款存在變數的公告發(fā)布后，Esperion股價(jià)大跌54%。為此，Esperion還準備起訴第一三共。
雖然第一三共不認可Nexletol，但在今年4月，FDA仍基于CLEAR臨床批準了Nexletol用于在一級預防和二級預防群體中降低心血管疾病風(fēng)險和進(jìn)一步降低LDL-C，這也是首款獲批用于一級預防人群的非他汀類(lèi)降脂藥。
肖女士
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