日前，國家藥品監督管理局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于修訂二羥丙茶堿注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第82號）》，這已是2024年以來(lái)的第20批發(fā)布，與2023年同期發(fā)布的21批相當。2023年至今合計發(fā)布了56批。
1、修訂說(shuō)明書(shū)品種類(lèi)別分析
從涉及藥品數量分布來(lái)看，每半年平均在35個(gè)左右，每批次平均在3.5個(gè)。
中化藥分布情況
從193個(gè)產(chǎn)品的中化藥類(lèi)別分布情況來(lái)看，中成藥產(chǎn)品較多，有110個(gè)，其次為化學(xué)藥有81個(gè)，生物制藥產(chǎn)品有2個(gè)。
圖片注：數據來(lái)源于國家藥品監督管理局，手動(dòng)統計，供參考。
治療領(lǐng)域分布情況
從193個(gè)產(chǎn)品涉及的治療領(lǐng)域分布來(lái)看，化學(xué)藥消化及代謝類(lèi)、中藥呼吸系統、化學(xué)藥心腦血管三個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數在20個(gè)以上，其他治療領(lǐng)域的產(chǎn)品數均在20個(gè)以?xún)取?/p>
圖片注：數據來(lái)源于國家藥品監督管理局，手動(dòng)統計，供參考。
醫保非醫保分布情況
從193個(gè)藥品醫保類(lèi)型來(lái)看，接近120個(gè)為醫保用藥，其中醫保甲類(lèi)有31個(gè)，醫保乙類(lèi)有88個(gè)，非醫保產(chǎn)品有74個(gè)。
圖片注：數據來(lái)源于國家藥品監督管理局，手動(dòng)統計，供參考。
涉廠(chǎng)家數量情況
根據統計，這193個(gè)品種共涉及修改的廠(chǎng)家數為1417個(gè)，其中，涉修訂藥品說(shuō)明書(shū)超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品的廠(chǎng)家有瑞陽(yáng)制藥、石四藥、東北制藥、科倫藥業(yè)等廠(chǎng)家。其他大部分廠(chǎng)家涉修訂說(shuō)明書(shū)的藥品數在1-9個(gè)不等。
注：數據來(lái)源于國家藥品監督管理局，手動(dòng)統計，供參考。
從涉及廠(chǎng)家數較多的品種來(lái)看，有吡拉西坦片、利巴韋林注射液、小兒止咳糖漿、小兒咳喘靈顆粒、吡拉西坦膠囊、復方妥英麻黃茶堿片、玉屏風(fēng)口服液、小兒咳喘靈口服液、氯化鉀注射液等品種，在80個(gè)廠(chǎng)家以上。其中，前五個(gè)產(chǎn)品涉廠(chǎng)家數在100個(gè)以上。
圖片注：數據來(lái)源于國家藥品監督管理局，手動(dòng)統計，供參考。
2、藥品說(shuō)明書(shū)修訂情形與原因
根據藥品說(shuō)明書(shū)修改的情況來(lái)看：中成藥主要是明確不良反應相關(guān)內容，化學(xué)藥則主要是禁忌及注意事項相關(guān)內容。
從中化藥藥品說(shuō)明書(shū)包含內容來(lái)看，中成藥藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、藥物相互作用等；由于中成藥大多缺乏科學(xué)的臨床試驗，因此大部分中成藥的不良反應均標記為“尚不明確”。
中成藥修訂原因
此外，也有藥品說(shuō)明書(shū)是修訂注意事項。隨著(zhù)我國數字化統計手段和國家用藥監測網(wǎng)絡(luò )的不斷完善，藥品不良反應反饋系統不斷完善。
在歷史上，我國中成藥中原來(lái)很多地標升國標藥品的質(zhì)量安全性與再評價(jià)工作都滯后或缺失，導致了目前上市銷(xiāo)售的很多藥品說(shuō)明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”。
國家藥品監督管理部門(mén)為解決國家藥品評審過(guò)程中歷史性的遺留欠賬問(wèn)題，不斷完善藥品說(shuō)明書(shū)。
化學(xué)藥修訂原因
化學(xué)藥藥品說(shuō)明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。所有藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，要詳細注明藥品不良反應。隨著(zhù)一些上市藥品在真實(shí)世界用藥人群的不斷擴大，不良反應情況和一些注意事項也在不斷完善。
隨著(zhù)藥品監測網(wǎng)絡(luò )的完善，國家藥品不良反應中心每年均會(huì )發(fā)布年度報告，國家藥品監督管理局則通過(guò)發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)修訂、《藥品不良反應信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，對國家藥品不良反應監測數據進(jìn)行分析評價(jià)，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，并采取相應風(fēng)險管理措施。
兒童用藥警示
同時(shí)，兒童用藥研發(fā)過(guò)程中試驗開(kāi)展較困難，因此不少藥品標注“兒童減半使用”。但是國家藥監局從兒童用藥安全考慮，明確需要增加一些風(fēng)險較大的藥品的“兒童禁用”要求。
因此，藥審中心著(zhù)力改善兒科臨床中普遍存在的超說(shuō)明書(shū)使用現狀，破解“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局。
會(huì )同國家兒童醫學(xué)中心及其醫聯(lián)體成員單位，設立“中國兒童說(shuō)明書(shū)規范化項目”，充分利用兒童醫療機構數據資源，采用真實(shí)世界研究方法，篩選出建議修訂說(shuō)明書(shū)的品種名單和具體修訂內容。
此外，還可能是藥品上市前臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀(guān)因素限制，例如病例少、研究時(shí)間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等，因此，藥品在不良反應發(fā)現上存在缺陷和不足，因此隨著(zhù)藥品用藥人數的增加會(huì )不斷完善。
3、藥品說(shuō)明書(shū)修訂工作不斷加強
藥品說(shuō)明書(shū)修訂工作一直是藥品監督管理局的一項重要工作，近兩年在不斷加強。
在2023年初，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定>的公告（2023年第20號）》,其中第十章專(zhuān)門(mén)針對藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行規范，明確規定中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿(mǎn)3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
此外，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說(shuō)明書(shū)中應當列明【處方來(lái)源】、【功能主治的理論依據】等項；人用經(jīng)驗作為批準上市或者增加功能主治證據的中藥新藥，說(shuō)明書(shū)中應當列入【中醫臨床實(shí)踐】項。
2023年年底，國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號），對藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行進(jìn)一步規范，因此大量藥品說(shuō)明書(shū)面臨修訂。
附：2023年以來(lái)涉藥品說(shuō)明書(shū)修改品種詳單
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