2024年6月，207個(gè)品種按新分類(lèi)仿制申請獲批，47個(gè)品種按存量品種一致性評價(jià)補充申請過(guò)評。其中，32個(gè)品種首家過(guò)評中，奧美沙坦酯口崩片(廣州一品紅制藥)等17個(gè)品種為國內首仿。
高血壓是我國乃至全球第一大慢性疾病。國家心血管病中心的數據顯示，我國18歲及以上居民高血壓患病率達27.5%，也就是大約每4個(gè)成年人中就有1人是高血壓患者，患病人數約為2.45億。高血壓引起的心腦血管并發(fā)癥是導致我國居民死亡的首要原因。米內網(wǎng)數據顯示，高血壓化藥在2023年中國三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售規模超過(guò)600億元。
奧美沙坦酯是一種前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。獨特的“2046”結構，使其具有更為強效、長(cháng)效、平穩的降壓作用。與CCB氨氯地平的聯(lián)合堪稱(chēng)降壓治療強強聯(lián)合的典范，是可以實(shí)現強效降壓、達標率高且耐受性良好的臨床優(yōu)選治療方案。米內網(wǎng)數據顯示，奧美沙坦酯國內僅有口服制劑，2023年在中國城市和縣級公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為4.7億元人民幣，在作用于腎素-血管緊張素系統的化學(xué)藥物通用名排名第五位。
廣州一品紅制藥有限公司的坦絡(luò )定®奧美沙坦酯口崩片以化學(xué)藥品3類(lèi)申報注冊，是國內首家獲批的視同通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品，原研未進(jìn)入國內銷(xiāo)售。
奧美沙坦酯口崩片是ARB(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)類(lèi)首家國內上市的口腔崩解劑?？蓾M(mǎn)足特殊人群，如老人、吞咽困難者、不配合服藥的精神病患者及不易獲得水源的戶(hù)外工作者等的降壓需求?？煽谇粌妊杆俦澜?，無(wú)肝臟首過(guò)效應，起效迅速。強效穩壓，每日一次給藥即可維持血壓控制。
奧美沙坦酯口崩片不僅具有降壓作用，還可保護心臟和腎臟功能，改善高血壓對心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險。不經(jīng)過(guò)P450酶代謝，不會(huì )引起干咳，血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率低，提升聯(lián)合治療的安全性。同時(shí)經(jīng)過(guò)肝腎雙通道代謝，肝腎功能不全者不需要調整劑量，用藥顧慮少。
臨床上可應用于高血壓、高血壓伴心血管疾病、糖尿病腎病等治療，降低合并有心房顫動(dòng)、糖尿病、左心室肥厚、動(dòng)脈粥樣硬化等高血壓患者的卒中發(fā)生率。
資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫、奧美沙坦酯口崩片等
注：米內網(wǎng)《中國三大終端六大市場(chǎng)藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店
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