2024年7月10日，諾和諾德宣布每周一次胰島素Icodec的上市申請收到FDA的完全回復函，FDA的要求主要是關(guān)于生產(chǎn)工藝和一型糖尿病適應癥，諾和諾德與FDA密切溝通并達到這些要求，諾和諾德預計今年內不會(huì )完成。
Icodec分子設計為去除胰島素的B30，同時(shí)引入4個(gè)氨基酸突變：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K連接一個(gè)C20的脂肪酸鏈。相對于地特胰島素和德谷胰島素（分別偶聯(lián)C14和C16），Icodec結合白蛋白的能力更強，從而達到更長(cháng)半衰期的目的。A14E、B16H、B25H突變目的在于減少酶切降解，同時(shí)減弱與胰島素受體(IR)的親和力，減少I(mǎi)R介導的清除，進(jìn)一步延長(cháng)半衰期。
總結
Icodec在歐洲、中國等已經(jīng)獲批上市，此前FDA專(zhuān)家委員會(huì )討論的主要是一型糖尿病適應癥低血糖風(fēng)險問(wèn)題，此次CRL雖然未披露具體原因，但同樣提到了一型糖尿病適應癥，此外生產(chǎn)問(wèn)題也被提出。
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