近日，貝達藥業(yè)和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開(kāi)發(fā)的CFT8919膠囊獲得國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者適應癥。
2023年12月，貝達藥業(yè)獲得中國NMPA批準開(kāi)展CFT8919片劑臨床試驗，本次受理為膠囊劑的臨床試驗申請。
CFT8919作用機理圖（來(lái)源：C4T）
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC™ 降解劑,在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅動(dòng)的NSCLC的體內外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構位點(diǎn)結合，展示出良好的選擇性，同時(shí)對像T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對攜帶L858R單突變而且對奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。
貝達藥業(yè)副總裁、項目總負責人王三虎表示，CFT8919膠囊IND申報獲受理，是貝達和C4T雙方項目團隊共同努力的結果。本品有望為EGFR L858R 突變患者提供新的治療選擇，貝達將積極推進(jìn)CFT8919的臨床研究，期待能早日造福廣大患者。
貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明博士表示，肺癌是貝達重點(diǎn)布局的優(yōu)勢領(lǐng)域。隨著(zhù)進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)，CFT8919膠囊有望成為EGFR外顯子21（L858R）突變NSCLC治療領(lǐng)域的重要突破，從而改善患者的生活質(zhì)量。貝達會(huì )保持初心，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，不斷創(chuàng )新突破，給患者帶來(lái)新的希望，為健康中國建設添磚加瓦。
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