2024年7月14日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”)宣布，共五篇創(chuàng )新藥研究結果被2024年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )接受。替達派西普(Timdarpacept，IMM01)兩篇臨床II期創(chuàng )新研究成果將進(jìn)行口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的臨床II期創(chuàng )新研究成果、以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷針對初治的慢性粒-單核細胞白血病(CMML) 臨床II期創(chuàng )新研究成果)；一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)治療復發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床II期研究成果、一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)聯(lián)合來(lái)那度胺治療至少一線(xiàn)失敗后的的B細胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520針對晚期實(shí)體瘤的臨床Ⅰ期研究成果入選壁報展示。
#2852; Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, inprior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma
圖片來(lái)源：宜明昂科官微
#4867: Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As theFirst-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
圖片來(lái)源：宜明昂科官微
#1519: Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed orRefractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma
圖片來(lái)源：宜明昂科官微
#1518; Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination withLenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma
圖片來(lái)源：宜明昂科官微
#879; A phase 1 study evaluating lMM2520 (cD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor
圖片來(lái)源：宜明昂科官微
IMM01是中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開(kāi)發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。
2024年6月2號在芝加哥ASCO的會(huì )議現場(chǎng)報告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數據：隨訪(fǎng)6.87個(gè)月，ORR達66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。7月5日，該臨床研究結果獲選Best of ASCO? 2024 China并由北京大學(xué)腫瘤醫院吳夢(mèng)教授進(jìn)行匯報。此次獲選2024 ESMO口頭報告，更加表明了國內外專(zhuān)家、學(xué)者對替達派西普臨床表現的高度認可。
7月1日， IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗順利完成首例患者入組給藥，表明IMM01 的臨床開(kāi)發(fā)全面進(jìn)入了注冊臨床試驗研究階段。
在2023年美國血液學(xué)會(huì )(ASH)年會(huì )現場(chǎng)報告了更新數據，IMM01聯(lián)合AZA 治療初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治療≥4個(gè)月的患者，ORR 達到87.5%，CRR 37.3%; 治療超過(guò)≥6個(gè)月患者中, ORR達到83.3%, CRR 41.7%，療效隨著(zhù)治療時(shí)間延長(cháng)而進(jìn)一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預激處理，對比AZA單藥治療數據，聯(lián)合治療沒(méi)有增加毒性，沒(méi)有出現新的藥物安全信號。
Amulirafusp alfa(IMM0306)已獲得中國NMPA、美國FDA許可開(kāi)展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專(zhuān)利授權，歐洲專(zhuān)利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領(lǐng)跑地位。2024 ASCO年會(huì )上， IMM0306治療復發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床phase lb 研究成果以在線(xiàn)發(fā)表形式展示。
IMM2520已獲得中國NMPA、美國FDA批準開(kāi)展臨床試驗，及日本專(zhuān)利授權，在中國、美國及歐盟等國家/地區的專(zhuān)利授權審批也在同步進(jìn)行中。IMM2520的臨床前毒性研究表明，IMM2520不與人體紅細胞結合。在多種動(dòng)物模型的體內試驗中，IMM2520也展示出令人鼓舞的潛在療效和安全性。IMM2520-01研究目前處于I期臨床試驗劑量遞增階段，已出現1例既往治療復發(fā)的小細胞肺癌PR患者，展示出令人鼓舞的潛在療效。
關(guān)于替達派西普（IMM01）
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀(guān)察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。
關(guān)于A(yíng)mulirafusp alfa(IMM0306)
IMM0306是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開(kāi)發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進(jìn)一步減少了其與正常細胞CD47靶點(diǎn)的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著(zhù)優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數據顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀(guān)察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀(guān)察到令人鼓舞的腫瘤療效。
關(guān)于IMM2520
IMM2520是一款用于治療實(shí)體瘤的CD47×PD-L1雙靶點(diǎn)特異性分子。IMM2520具有功能性IgG1 Fc，通過(guò)靶向腫瘤細胞上的CD47和PD-L1，可同時(shí)激活巨噬細胞及T細胞，以實(shí)現強大的協(xié)同作用并誘導持久的腫瘤特異性免疫反應。IMM2520在多種動(dòng)物模型中展示出令人鼓舞的體內療效和安全性。
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