自2023年1月31日，首款修美樂(lè )生物類(lèi)似藥，Amgen的Amjevita (adalimumab-atto) 上市，已有多款仿制藥上市，均是針對的都是包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、克羅恩病等自免疫疾病，紛紛想在自免領(lǐng)域分得一杯羹。就在5月2日，FDA最新批準了勃林格殷格翰公司的Cyltezo的高濃度、無(wú)檸檬酸鹽版本，它是修美樂(lè )的可互換生物類(lèi)似藥。
雖然面對眾多仿制藥的圍剿，修美樂(lè )的地位仍然不可撼動(dòng)。從2012年算起，修美樂(lè )已經(jīng)做了10年的藥王，為艾伯維帶來(lái)的收入累計超過(guò)2000億美元。盡管從銷(xiāo)售額看，修美樂(lè )已開(kāi)始走下坡路，2023年全球暢銷(xiāo)藥中修美樂(lè )，2023年銷(xiāo)售額為144.04億美元，而2022年銷(xiāo)售額為212.37億美元，同比下降32.2%。盡管銷(xiāo)售額驟降，但其在自免領(lǐng)域的地位仍然十分穩固。
根據Samsung Bioepis報告看，盡管修美樂(lè )生物類(lèi)似藥的標價(jià)比修美樂(lè )低 （最低可達87%），但它們在美國市場(chǎng)的占有份額仍然較低。
圖1 修美樂(lè )生物類(lèi)似藥WAC價(jià)格圖
但是修美樂(lè )還是不能掉以輕心，生物仿制藥仍然在一點(diǎn)點(diǎn)蠶食其市場(chǎng)份額。自2024年5月以來(lái)其市場(chǎng)份額已下降至82%，相較于3月，修美樂(lè )的市場(chǎng)份額下降了約13%，而生物仿制藥的整體份額則增長(cháng)至約 18%。這些增長(cháng)大部分是由Sandoz和Cordavis的仿制藥Hyrimoz推動(dòng)的，后者目前控制著(zhù)13%的市場(chǎng)份額。其他九種修美樂(lè )生物仿制藥合計占據了不到5%的市場(chǎng)份額。
圖2 修美樂(lè )及其生物仿制藥市場(chǎng)占有份額走勢圖
報告稱(chēng)，覆蓋范圍和可及性似乎是削弱修美樂(lè )主導地位的驅動(dòng)因素。在藥房福利管理公司CVS Caremark于2024年4 月將AbbVie的產(chǎn)品從其主要的國家商業(yè)藥方中移除后，修美樂(lè )的市場(chǎng)份額開(kāi)始下降。CVS Caremark的子公司Cordavis與Sandoz合作開(kāi)發(fā)仿制藥Hyrimoz，在此舉措實(shí)施后的幾周內，Hyrimoz的新處方猛增，從3月29日的640張躍升至截至4月5日當周的8300張。
與修美樂(lè )爭斗絕非易事，其地位已根深蒂固，一項分析就顯示，處方醫生尚未“完全接受這些新來(lái)者”，尤其是皮膚科醫生表現出“最高程度的抗拒改變”。
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