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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 勢頭強勁：近5年細胞治療臨床試驗數年均增長(cháng)超200%！

勢頭強勁：近5年細胞治療臨床試驗數年均增長(cháng)超200%！

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來(lái)源：醫麥客
  2024-07-16
細胞療法，這一創(chuàng )新性的治療手段，在抗擊諸如惡性腫瘤和罕見(jiàn)疾病等醫學(xué)難題方面，已展現出其卓越的療效與潛力。

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       細胞療法，這一創(chuàng )新性的治療手段，在抗擊諸如惡性腫瘤和罕見(jiàn)疾病等醫學(xué)難題方面，已展現出其卓越的療效與潛力。
    
細胞療法
       近期四川大學(xué)華西第二醫院、國家藥品監督管理局藥物制劑體內外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗室、出生缺陷與相關(guān)疾病教育部重點(diǎn)實(shí)驗室研究團隊在行業(yè)期刊《中國新藥雜志》（2024年11期）上發(fā)表了題為《細胞治療臨床試驗現狀分析》的報告。
       細胞治療產(chǎn)品是指用于治療人的疾病，來(lái)源、操作和臨床試驗過(guò)程符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的人體來(lái)源的活細胞產(chǎn)品。
       細胞治療產(chǎn)品根據細胞來(lái)源可分為自體細胞制劑和異體細胞制劑，根據細胞種類(lèi)可以分為干細胞制劑、免疫細胞制劑、體細胞制劑等，經(jīng)過(guò)基因工程修飾的細胞制劑稱(chēng)為基因修飾細胞制劑。
       
       2003年，我國成為全球第1個(gè)批準細胞治療產(chǎn)品的國家。近年來(lái)，按照藥品管理相關(guān)法規研發(fā)和注冊申報的細胞治療產(chǎn)品日益增多，已有2款細胞制劑獲批上市。
       該報告通過(guò)在國內、國際臨床試驗和臨床研究注冊平臺檢索有關(guān)細胞治療臨床試驗和臨床研究開(kāi)展情況，全面了解目前國內細胞治療臨床試驗現狀，分析其中風(fēng)險和難點(diǎn)，對比國際細胞治療臨床試驗發(fā)展情況，發(fā)掘優(yōu)勢和短板，為細胞治療臨床試驗政策制定和管理提供依據。
       國內細胞治療臨床試驗現狀
研究者發(fā)起的臨床研究在“中國臨床試驗注冊中心”注冊，接受?chē)倚l生健康委員會(huì )監管，研究風(fēng)險主要承擔責任方為醫療機構。
       目前，細胞治療產(chǎn)品通過(guò)藥品注冊途徑上市并用于臨床，對細胞治療臨床試驗提出了更高的要求，風(fēng)險由醫療機構主要承擔轉換為申辦者和醫療機構共同承擔，這一變化對細胞治療臨床試驗發(fā)展有更深層次的推進(jìn)作用。
       報告以“細胞治療”為檢索詞在“中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn)”檢索到434項研究，其中有效注冊研究385項，涉及未成年人臨床研究?jì)H12項，占比3.1%，以“CAR-T”為檢索詞在已檢索結果中篩選出143項研究，占比37.1%。
       為全面了解按照藥品管理相關(guān)法規研發(fā)和注冊申報的細胞治療臨床試驗開(kāi)展情況，若以“細胞”為主題詞檢索，其范圍寬泛，檢索結果包括細胞治療臨床試驗、疫苗臨床試驗以及各類(lèi)化學(xué)藥物、蛋白大分子藥物等，通過(guò)觀(guān)察檢索目標試驗題目特征選擇“細胞注射液”、“細胞自體回輸”、“自體”為檢索詞，截至2023年7月25日，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺chinadrugtrials.org.cn”分別檢索到746和36項記錄，排除重復試驗28項、無(wú)關(guān)試驗6項、“主動(dòng)暫停”1項和“已完成”1項，剩余82項均為細胞治療臨床試驗，公示時(shí)間分布于2017-2023年，每年公示數量見(jiàn)圖1。
      

每年公示數量

       由于2023年未完全統計，假設月均公示數量不變，預計年底將公示30項，與2022年相比仍有增長(cháng)。82項試驗中，僅3項為Ⅲ期臨床試驗，其余均為I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗或I期/Ⅱ期臨床試驗，且這3項均于2023年公示。對受試人群進(jìn)行分析，試驗設計包含未成年人受試者有11項，占比13%。
    
       對細胞治療的適應證按照是否為腫瘤分為“腫瘤”和“非腫瘤”進(jìn)行分析，在82項細胞治療臨床試驗中，其中48項適應證為腫瘤類(lèi)，以淋巴瘤、骨髓瘤、淋巴細胞白血病為主(見(jiàn)圖2)；34項為非腫瘤適應證，各類(lèi)適應證分布較零散，包括膝關(guān)節炎、半月板損傷、狼瘡性腎炎、地中海貧血、肺纖維化、缺血性腦卒中、嚴重心力衰竭等。
      

對細胞治療的適應證按照是否為腫瘤分為“腫瘤”和“非腫瘤”進(jìn)行分析

       對細胞來(lái)源進(jìn)行分析，來(lái)源于自體細胞的試驗有51項，來(lái)源與異體細胞的試驗有31項。來(lái)源于自體細胞試驗的適應證全部為腫瘤類(lèi)，其中淋巴細胞白血病和骨髓瘤共45項，占88.2%；來(lái)源于異體細胞的試驗中非腫瘤適應證共29項，占93.5%。對細胞類(lèi)型進(jìn)行分析，干細胞31項、體細胞4項、免疫細胞47項，其中干細胞和體細胞臨床試驗適應證多為非腫瘤（占97.1%），干細胞來(lái)源于異體（96.8%），體細胞多來(lái)源于自體（占比75%），免疫細胞多來(lái)源于自體(占比97.9%）。由于無(wú)法從公示信息中充分獲取研究用細胞制品是否經(jīng)過(guò)基因修飾，因此未對基因修飾細胞制劑進(jìn)行統計分析。
       綜上所述，自2018-2022年以注冊為目的的細胞治療臨床試驗數量年均增長(cháng)率高達220.3%，國內細胞治療臨床試驗蓬勃發(fā)展的態(tài)勢初現。免疫細胞治療適應證集中于造血系統和血液系統惡性腫瘤，干細胞治療多采用間充質(zhì)干細胞，適應證范圍較為廣泛。
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