邁威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲 NMPA 批準開(kāi)展單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床試驗。
此次獲批開(kāi)展的 II 期臨床試驗旨在評估 9MW2821 單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個(gè)隊列，其中隊列 A 將納入既往接受過(guò)紫杉類(lèi)/蒽環(huán)類(lèi)化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊列 B 將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療。
此前公布于 2024 ASCO 大會(huì )的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個(gè)月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解 （CR）患者已持續治療 20 個(gè)月，目前仍持續完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽(yáng)性 TNBC。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予“快速通道認定”用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌；5 月，先后獲“孤兒藥資格認定” 和 “快速通道認定”用于治療食管癌和既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌；7 月，獲“快速通道認定”用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌。
該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
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