2024年7月17日，濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片（規格：20mg）上市銷(xiāo)售，適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥（CLDT）的成年患者，由集團旗下創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。6月28日，南京恒生已收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的馬來(lái)酸阿伐曲泊帕原料藥《上市申請批準通知書(shū)》，實(shí)現了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全覆蓋。
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市
作為全球首個(gè)經(jīng)FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO- RA），馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片通過(guò)刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進(jìn)血小板的生成，可短時(shí)間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類(lèi)型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質(zhì)量。
本品的獲批上市，將有助于進(jìn)一步擴大市場(chǎng)覆蓋率。依托"原料藥+制劑"一體化優(yōu)勢，濟民可信集團馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片和原料藥陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結構，有助于持續穩定市場(chǎng)份額。
該品種源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統，研發(fā)設施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來(lái)，依托這一平臺濟民可信已實(shí)現數項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成5個(gè)產(chǎn)品的注冊申報，BE試驗均為一次性通過(guò)，多個(gè)項目正在研發(fā)中。
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