2024年7月18日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，合肥阿法納生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿法納生物”）與安徽安科生物工程（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安科生物”）聯(lián)合研制的1類(lèi)新藥AFN0328注射液臨床試驗（IND）申請獲得批準，成為國內第二款獲批開(kāi)展臨床試驗的HPV相關(guān)腫瘤mRNA治療型疫苗。
2024年7月18日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，合肥阿法納生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿法納生物”）與安徽安科生物工程（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安科生物”）聯(lián)合研制的1類(lèi)新藥AFN0328注射液臨床試驗（IND）申請獲得批準，成為國內第二款獲批開(kāi)展臨床試驗的HPV相關(guān)腫瘤mRNA治療型疫苗。
HPV是一種嗜上皮組織的無(wú)包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門(mén)、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤性癌。
據統計，全球5%的現患癌癥均直接或間接與HPV感染有關(guān)，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門(mén)癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關(guān)。對于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主。然而傳統的治療手段存在對患者傷害大且易復發(fā)的缺點(diǎn)，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。
AFN0328注射液是一款針對腫瘤治療的mRNA藥物，由阿法納生物與安科生物團隊共同研發(fā)，同時(shí)也得益于阿法納生物與中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、合肥綜合性國家科學(xué)中心、免疫治療與免疫應答重點(diǎn)實(shí)驗室、中科院天然免疫與慢性疾病重點(diǎn)實(shí)驗室等長(cháng)期合作的深厚積累。
AFN0328采用了具有自主知識產(chǎn)權的佐劑體系，相較市面上已有的體系表現出顯著(zhù)優(yōu)勢。此外，該注射液采用了創(chuàng )新的抗原設計，在靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中能夠有效遞呈抗原，并且經(jīng)過(guò)工藝升級后，以及進(jìn)一步的制劑創(chuàng )新解決了冷鏈運輸與長(cháng)期保存的難題。值得一提的是，AFN0328的序列設計使用了阿法納生物與合作者共同發(fā)布的MiQro RNA藥物設計平臺。
阿法納生物在mRNA藥物與疫苗的開(kāi)發(fā)已經(jīng)取得了一系列的成果，例如前期的AFN0128、AFN0205等項目。2023年8月，阿法納生物成功獲得了針對奧密克戎變異株的新型冠狀病毒mRNA AFN0128疫苗的臨床批件。2024年4月16日，阿法納生物研發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205 IND申請獲得CDE受理。
2024年5月8日，同樣以AFN0328為名的mRNA藥物申請獲得CDE正式受理（受理號為：CXSL2400288），申請適應癥為First-in-class針對癌前病變的治療性mRNA疫苗。這種基于mRNA的策略可以精確調控免疫系統，激活身體自身的防癌機制，從而在病變早中期阻斷癌癥的發(fā)展。在癌前病變階段進(jìn)行干預，通常比在癌癥已經(jīng)形成后治療更為容易，效果也更好，為癌癥預防及早期治療領(lǐng)域貢獻重要力量。據悉，該項目已于7月5日在安徽醫科大學(xué)第一附屬醫院成功召開(kāi)I/II期臨床試驗研究者會(huì )議。
肖女士
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