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7月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，廣東香雪精準醫療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪精準”）申報的TAEST16001注射液擬納入突破性治療品種，用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽(yáng)性的軟組織肉瘤。
▲ 圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
TAEST16001注射液由香雪生命科學(xué)（香雪精準的控股子公司）研發(fā)，為靶向NY-ESO-1的親和力增強的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。目前TAEST16001針對晚期軟組織肉瘤適應癥的研究已完成1期臨床試驗，2期臨床試驗正在進(jìn)行中。其治療晚期軟組織肉瘤患者的1期臨床試驗結果在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）2022年會(huì )上進(jìn)行口頭匯報，并于2023年8月刊登在國際期刊Cell Reports Medicine。初步分析時(shí)，12例患者中有5例的最佳緩解是部分緩解，客觀(guān)緩解率（ORR）為41.7%
2024年，TAEST16001針對首個(gè)臨床適應癥晚期軟組織肉瘤2期臨床試驗的階段性總結數據再次入選ASCO年會(huì )。TAEST16001在2期臨床早期數據顯示出與之前的1期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據RECIST1.1，由獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的最佳緩解率為50%（4/8）。由獨立影像評估委員會(huì )和研究者評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。目前大多數受試者仍在隨訪(fǎng)中。
TAEST16001的制備方法和作用機制
TAEST16001將病人的T細胞在體外用基因工程改造過(guò)的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉染，然后這些表達抗腫瘤抗原TCR的T細胞被大量擴增到約1×109~2×1010個(gè)細胞量，病人經(jīng)過(guò)適當劑量藥物進(jìn)行淋巴細胞清除（清淋）后，再把TCR-T細胞回輸給病人。
▲ 圖片來(lái)源：公司官網(wǎng)
官網(wǎng)資料顯示，細胞免疫治療的本質(zhì)是針對免疫細胞，動(dòng)員患者自身天然的抗癌癥免疫功能細胞—T細胞發(fā)揮作用。主要特點(diǎn)是增強患者自身的免疫功能來(lái)消除腫瘤微小殘留病灶，并明顯抑制腫瘤細胞的增殖，有副作用小、復發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)，是年齡較大，機體免疫力差，害怕放化療毒副作用患者的更優(yōu)選擇。此療法適用于癌癥的各個(gè)階段，不僅適用于早期腫瘤患者的治療，一些晚期腫瘤病人通過(guò)生物免疫治療后也能達到部分或完全緩解。目前主要應用于前列腺癌、惡性黑色素瘤、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胃癌等多種惡性腫瘤。
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