醫麥客新聞 eMedClub News
近日，Mesoblast Limited（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Mesoblast”）宣布，其同種異體間充質(zhì)前體細胞（MPC）藥物rexlemestrocel-L的驗證性3期試驗已經(jīng)在美國開(kāi)始招募患者，適應癥為因炎癥性退行性椎間盤(pán)疾病引起的慢性腰痛（CLBP）。
新聞稿指出，rexlemestrocel-L已獲FDA再生醫學(xué)高級療法（RMAT）及提交生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審查資格。
背痛是 45 歲以下美國人殘疾的主要原因，其患病率在美國成年人口中高達 10-30%。由炎癥和退行性椎間盤(pán)疾?。―DD）引起的CLBP 尤為嚴重，僅在美國就影響了超過(guò) 700 萬(wàn)人。DDD 導致的 CLBP 是導致殘疾的重要因素，它與生活質(zhì)量下降、日?；顒?dòng)能力受限、工作能力下降以及對心理健康的負面影響密切相關(guān)。在美國，對處方阿片類(lèi)藥物的需求者中，患這一類(lèi)疾病的人約占一半。
Rexlemestrocel-L是一款骨髓來(lái)源的同種異基因間充質(zhì)干細胞療法，其細胞來(lái)源于無(wú)關(guān)供體的骨髓。Rexlemestrocel-L的主要成分是從骨髓單個(gè)核細胞群中選擇性分離出stro-3+祖細胞亞群，并經(jīng)過(guò)體外培養擴增獲得的，這些細胞被稱(chēng)為MPCs（間充質(zhì)前體細胞），也被視為MSCs的一個(gè)亞群。Remestemcel-L具有免疫調節作用，它通過(guò)下調促炎細胞因子的產(chǎn)生、促進(jìn)抗炎細胞因子的釋放，并能將自然產(chǎn)生的抗炎細胞招募到炎癥相關(guān)組織中，從而有效緩解或抵消各種炎性疾病中的細胞因子風(fēng)暴。
FDA此前已確認，與Mesoblast就一項涉及300名患者的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的設計方案達成共識，并將該試驗的12個(gè)月主要終點(diǎn)設定為疼痛緩解作為可獲批的適應癥。此外，關(guān)鍵的次要療效指標涵蓋了患者生活質(zhì)量的提升、身體功能的恢復，以及阿片類(lèi)藥物使用量的減少。
Mesoblast的首席醫療官Eric Rose博士表示：“我們非常高興能夠在多個(gè)地點(diǎn)招募到rexlemestrocel-L的關(guān)鍵性3期試驗的參與者，并且期待在首次進(jìn)行的這項3期試驗中觀(guān)察到持久疼痛的緩解效果。對于患有CLBP和退行性椎間盤(pán)疾病的患者而言，一種安全、有效且持久的治療方法至關(guān)重要，尤其是那種能夠減少或停止使用阿片類(lèi)藥物的療法。”
據Mesoblast官網(wǎng)顯示，該公司在多個(gè)適應癥領(lǐng)域均有布局，其細胞藥物主要分為Remestemcel-L和Rexlemestrocel兩大類(lèi)。其中Remestemcel-L（針對全身炎癥）的適應癥主要包括移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫癥；而Rexlemestrocel（針對局部炎癥）的適應癥則主要包括慢性心衰和CLBP。
▲ 圖片來(lái)源：Mesoblast官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
