葛蘭素史克15天就退市ADC藥物再次扣擊監管的大門(mén)。
昨日，GSK宣布，Blenrep的上市申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的受理，與硼替佐米/泊馬度胺+地塞米松聯(lián)用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的二線(xiàn)治療。
提交申請的依據正是兩大功臣DREAMM-7和DREAMM-8，這兩項試驗均達到了主要終點(diǎn)，顯示出Blenrep聯(lián)合治療組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面相對于標準治療統計學(xué)顯著(zhù)意義和臨床意義的改善。
單藥不行，但聯(lián)用可以
Blenrep是首款BCMA-ADC藥物，2020年通過(guò)FDA加速批準通道上市，作為r/r MM患者的四線(xiàn)療法，緊接著(zhù)，獲得歐盟委員會(huì )（EC）有條件上市許可，用于多發(fā)性骨髓瘤患者的五線(xiàn)治療。
但是，隨后因確驗證性III期臨床DREAMM-3試驗（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）的失敗而迅速從美國撤市。
Blenrep驗證性臨床的失敗，加上在美國的迅速撤市，也明顯影響到了EMA監管機構對Blenrep的態(tài)度。2023年9月，Blenrep未通過(guò)EMA的轉正批準，EMA人用藥品委員會(huì )(CHMP)建議不延長(cháng)Blenrep的有條件上市許可。Blenrep基本從市場(chǎng)上退出了。
在美退市后，GSK并沒(méi)有徹底放棄對DREAMM系列臨床試驗的繼續推進(jìn)，同時(shí)在臨床策略上，GSK未執著(zhù)繼續驗證Blenrep單藥治療價(jià)值，而是通過(guò)聯(lián)合用藥尋找在r/r MM前線(xiàn)獲益的可能。
DREAMM-7和DREAMM-8是兩項與標準護理進(jìn)行頭對頭的Ⅲ期臨床試驗，去年的2月和今年3月雙雙取得積極中期分析數據，在過(guò)去不久的2024ASCO大會(huì )上，GSK也公布了最新臨床數據。
據DREAMM-7最新數據，相較于標準療法，“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”將PFS延長(cháng)了近3倍（36.6個(gè)月 VS 13.4個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了60%。
而在DREAMM-8更新臨床數據中，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組相對于對照組也表現出顯著(zhù)意義的統計學(xué)及PFS獲益。中位隨訪(fǎng)21.78個(gè)月時(shí)，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組的12個(gè)月PFS率為71%，對照組為51%。中位PFS分別為未達到和12.7個(gè)月。
銷(xiāo)售峰值超30億英鎊
基于這兩項臨床數據，GSK對Blenrep重返市場(chǎng)充滿(mǎn)了信心，在MM二線(xiàn)治療這個(gè)位置上，公司的目標是取代強生的Darzalex（CD38單抗）。
在其最近的投資者會(huì )議上，葛蘭素史克再次提出了Blenrep的銷(xiāo)量峰值可能會(huì )超過(guò)30億英鎊（約合38億美元，匯率：1英鎊=1.2703美元）的豪言壯志。
并且，GSK已經(jīng)為Blenrep的重新推出開(kāi)始計劃招兵買(mǎi)馬，公司表示，將可能擴大的Blenrep銷(xiāo)售團隊和醫療團隊，另外，公司負責Ojjaara（骨髓纖維化藥物）的團隊正在接受與Blenrep相關(guān)的培訓。
此外，GSK正在探索Blenrep在MM一線(xiàn)的潛力。
總結
在Blenre整個(gè)退市又重返市場(chǎng)的過(guò)程，GSK的決策都表現十分果斷，DREAMM-3驗證臨床失敗后迅速響應撤市，選中最有希望的兩項臨床快速的推進(jìn)，獲得頂線(xiàn)數據后提交上市申請。
按照披露的臨床數據看來(lái)，Blenrep非常有希望重返市場(chǎng)，估計，GSK對Blenrep重返美國市場(chǎng)的計劃將很快提上日程。
參考出處：
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/
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