·此次的積極意見(jiàn)基于SELECT試驗的結果。SELECT是首個(gè)在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中展示出心血管結局改善的試驗[2]。
2024年7月29日，諾和諾德宣布，針對在歐盟境內更新Wegovy®的產(chǎn)品標簽，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）采納了積極意見(jiàn)。此次標簽更新將納入司美格魯肽2.4mg數據：證明司美格魯肽2.4mg可在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險（初始身體質(zhì)量指數（BMI）≥27kg/m2）。
此次的積極意見(jiàn)基于SELECT心血管結局試驗的結果，該試驗在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的患者中開(kāi)展。SELECT的數據表明：結合標準治療，Wegovy®相較于安慰劑實(shí)現了20%的MACE風(fēng)險降低，具有統計學(xué)意義[2]。心血管風(fēng)險降低的確切機制目前尚未明確，但可能涉及多因素作用，并非僅僅依賴(lài)減重[2]。
此外，SELECT試驗結果還表明：在長(cháng)達5年的時(shí)間內，無(wú)論受試者基線(xiàn)年齡、性別、種族、民族、體質(zhì)指數（BMI）和腎功能損害程度，均實(shí)現了MACE風(fēng)險降低[2]。此次標簽更新還納入了更多來(lái)自SELECT研究的數據*：相較于安慰劑，心血管死亡風(fēng)險降低15%，全因死亡風(fēng)險降低19%，復合心衰（包括心血管死亡、因心衰緊急就診和住院）風(fēng)險降低18%[i],[2]。
此次納入SELECT數據的建議是在美國食品藥品監督管理局（FDA）批準心血管風(fēng)險降低新適應癥之后不久提出的，此項建議進(jìn)一步確認了Wegovy®作為治療手段在超重或肥胖且已確診心血管疾病的成人中降低MACE風(fēng)險的潛力。
基于CHMP的積極意見(jiàn)，諾和諾德預計經(jīng)過(guò)EMA語(yǔ)言審查過(guò)程，可在約一個(gè)月之內落實(shí)Wegovy®的歐盟產(chǎn)品標簽更新。
關(guān)于肥胖癥和心血管疾病
肥胖癥是一種慢性疾病，可直接導致心臟病發(fā)作和卒中等心血管疾病風(fēng)險升高，乃至高死亡率；其中，70%的死亡與心血管疾病相關(guān)[3],[4]。預計到2035年，全球肥胖癥患者數量將達到接近20億人，而與心血管疾病相關(guān)的死亡負擔可能會(huì )更為嚴峻[3],[4],[5]。盡管肥胖癥治療已取得一些進(jìn)展，但對于能夠有效應對肥胖癥相關(guān)疾病的有效治療選擇，仍然存在巨大的未滿(mǎn)足需求[6]。
關(guān)于SELECT研究
SELECT是一項國際性隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗，評估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結合標準治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無(wú)糖尿病病史的人群中預防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。被納入試驗的人群均≥45歲且BMI≥27kg/m2，并接受了最多5年的隨訪(fǎng)[7]。
SELECT試驗的主要目標是證實(shí)與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3P-MACE（包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）發(fā)生率方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在死亡率、心力衰竭、心血管風(fēng)險因素（包括糖代謝、體重和腎功能）方面的療效[2]。
試驗共招募了17,604名成人，在41個(gè)國家和地區的800多個(gè)研究中心開(kāi)展了研究。SELECT研究于2018年啟動(dòng)。
關(guān)于Wegovy®
在歐盟境內，Wegovy®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎上，對BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人的體重管理；在歐盟境內，Wegovy®同樣適用于年齡在12歲及以上且初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。
參考文獻：
* 因試驗期內的心血管死亡結果不具有統計學(xué)意義，基于層級檢驗原則，其余確證性次要終點(diǎn)未進(jìn)行優(yōu)效性檢驗
[i] 心血管死亡優(yōu)效性未證實(shí)（風(fēng)險比0.85 CI（0.71；1.01）。根據預設的檢驗層級，全因死亡無(wú)統計學(xué)意義（風(fēng)險比：0.81 CI（0.71；0.93））。根據預設的檢驗層級，復合心衰（包括心血管死亡、因心衰緊急就診和住院）無(wú)統計學(xué)意義（風(fēng)險比：0.82 CI（0.71；0.96））。
[1]. [Placeholder: EMA. Updated Wegovy® prescribing information].
[2]. Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.
[3]. Collaborators GBDO, Afshin A, Forouzanfar MH, et al. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017; 377:13-27.
[4]. Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, et al. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014; 5:444-470.
[5]. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2024. Available at: https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/WOF_Obesity_Atlas_2024.pdf. Last accessed: July 2024
[6]. Rigopoulos AG, Bakogiannis C, de Vecchis R, et al. Acute heart failure: An unmet medical need. Herz. 2019; 44:53-55.
[7]. Lingvay I, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide for cardiovascular event reduction in people with overweight or obesity: SELECT study baseline characteristics. Obesity (Silver Spring). 2023; 31:111-122.
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅動(dòng)改變，攜手戰勝?lài)乐芈约膊?。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約6.6萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn
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