亚洲第一大网站,欧美三级网络,日韩av在线导航,深夜国产在线,最新日韩视频,亚洲综合中文字幕在线观看,午夜香蕉视频

產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 諾華STAMP抑制劑新適應癥獲FDA優(yōu)先審評

諾華STAMP抑制劑新適應癥獲FDA優(yōu)先審評

熱門(mén)推薦： STAMP 適應癥 FDA
來(lái)源：求實(shí)藥社
  2024-08-02
7月29日，諾華宣布Scemblix治療新診斷費城染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的上市申請獲FDA優(yōu)先審評。
       7月29日，諾華宣布Scemblix（asciminib，阿思尼布）治療新診斷費城染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的上市申請獲FDA優(yōu)先審評。
      
Scemblix
      
       此次優(yōu)先審評是基于關(guān)鍵性III期A(yíng)SC4FIRST研究的積極結果。ASC4FIRST是第一項也是目前唯一一項與獲批標準治療（即第一代和第二代TKI）進(jìn)行隨機頭對頭比較的III期試驗。
       該研究是一項多中心、隨機、開(kāi)放標簽、頭對頭臨床試驗（n=405），評估了Scemblix（80mg，每日1次）與研究者選擇的第一代或第二代TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼或博舒替尼）治療新診斷Ph+CML-CP1成人患者的療效和安全性。研究的兩個(gè)主要終點(diǎn)是根據第48周達到主要分子應答（MMR）的患者比例，分別比較Scemblix與研究者選擇的TKI的療效和Scemblix與伊馬替尼（隨機分組前研究者選擇的TKI為伊馬替尼的患者組）的療效。
       結果顯示，該研究達到了兩個(gè)主要終點(diǎn)，結果具有臨床意義和統計學(xué)意義。具體數據為，在全分析人群（FAS）中，Scemblix組患者的MMR率優(yōu)于標準治療TKI組（67.7% vs. 49.0%，p<0.001）；與伊馬替尼組相比，Scemblix組患者的MMR率也明顯更高（69.3% vs. 40.2%，p<0.001）。
      
Scemblix
      
       與標準治療TKI相比，Scemblix顯示出良好的安全性和耐受性，不良事件（AE）和治療中止較少；未觀(guān)察到新的安全性信號。
       Scemblix是首個(gè)通過(guò)特異性靶向ABL豆蔻?；诖l(fā)揮作用的STAMP抑制劑，其設計具有高度特異性，最小化脫靶效應，與當前標準治療相比，其安全性和耐受性得到改善。2021年10月，Scemblix在美國獲批上市，用于治療接受過(guò)兩種或多種TKI治療或具有T315I突變的Ph+ CML-CP成人患者。
相關(guān)文章

合作咨詢(xún)

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利） 滬ICP備05034851號-57
武陟县| 鄱阳县| 仁怀市| 夏河县| 靖西县| 荃湾区| 阿图什市| 太和县| 新津县| 边坝县| 昌江| 黄龙县| 四会市| 砀山县| 中宁县| 渑池县| 鹿泉市| 马龙县| 肇东市| 罗甸县| 吕梁市| 东山县| 遂平县| 潞西市| 平湖市| 包头市| 仁布县| 高唐县| 清流县| 武安市| 衡阳县| 闵行区| 襄樊市| 宁河县| 大丰市| 上饶县| 津南区| 黄骅市| 辽源市| 荥阳市| 和平县|