7月30日晚間，香雪制藥公告稱(chēng)，公司子公司香雪生命科學(xué)申報的TAEST16001注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
這是中國首個(gè)獲得新藥研究（IND）許可并進(jìn)入臨床試驗的TCR-T細胞療法新藥。
受此利好影響，香雪制藥5個(gè)交易日內錄得3個(gè)漲停，累計漲幅為110.95%，累計換手率為94.13%。
截至今日11:14，該股今日成交量1.38億股，成交金額8.72億元，換手率20.98%。最新A股總市值達47.15億元，A股流通市值46.87億元。
根據公開(kāi)信息，香雪生命科學(xué)致力于TCR領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品與技術(shù)的研究，并集中力量開(kāi)發(fā)新一代特異性T細胞的過(guò)繼性免疫治療腫瘤藥物，成為T(mén)CR-T細胞免疫療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。
細胞免疫療法是生物醫藥產(chǎn)業(yè)中一個(gè)重要的千億級分支。T細胞受體嵌合型T細胞（TCR-T），是一種細胞免疫療法，也是過(guò)繼細胞轉移療法（ACT）的一種。它通過(guò)篩選和鑒定能特異性結合靶抗原的TCR序列，利用基因工程改造來(lái)自患者外周血的T細胞，然后將改造后的T細胞回輸至患者體內。這樣，T細胞就能特異性識別并殺傷表達抗原的腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤的目的。
隨著(zhù)醫學(xué)科技的飛速發(fā)展和腫瘤治療需求的日益增長(cháng)，TCR-T（T細胞受體基因修飾的T細胞）治療領(lǐng)域的競爭日益激烈。這一領(lǐng)域吸引了眾多科研機構、生物醫藥公司以及投資者的目光，成為了生物醫藥產(chǎn)業(yè)新的熱點(diǎn)和前沿陣地。
據不完全統計，國內布局TCR-T細胞療法的企業(yè)有17家，其中大部分都已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。
國內布局TCR-T療法的企業(yè)及其管線(xiàn)進(jìn)展
TCR-T技術(shù)以其高靶向性和低免疫原性在細胞免疫治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步和創(chuàng )新，TCR-T療法有望在未來(lái)成為腫瘤治療的重要手段之一，為更多患者帶來(lái)希望和治愈的可能。
盡管目前尚未有TCR-T產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上市，但預計未來(lái)三年將是TCR-T產(chǎn)品推出市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)期。
香雪生命科學(xué)此次申報的TAEST16001注射液是基于其TCR-T細胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)體系研發(fā)的首個(gè)TCR-T細胞治療藥物。這不僅是該公司，也是中國首個(gè)獲得新藥研究（IND）批準并進(jìn)入臨床試驗階段的TCR-T細胞產(chǎn)品。
該藥品的首個(gè)適應癥是針對攜帶HLA-A*02:01且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者。臨床試驗數據顯示，TAEST16001注射液對于目前缺乏有效治療方案的軟組織肉瘤患者顯示出了突出的臨床治療效果。
到目前為止，TAEST16001注射液已經(jīng)完成了I期和II期臨床試驗的第一階段，其安全性和有效性的臨床研究結果與國際知名制藥企業(yè)針對相同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結果相似，獲得了國際同行的認可以及國際頂尖學(xué)術(shù)會(huì )議的認證。
中國國家藥監局藥品審評中心此次同意將TAEST16001列為具有突破性和顛覆性創(chuàng )新的藥物，這一決定將加速其關(guān)鍵性臨床試驗和有條件批準上市的進(jìn)程，有望使其成為中國首個(gè)獲批的TCR-T細胞治療創(chuàng )新藥物。
香雪制藥近日發(fā)布公告，介紹了其TCR-T主要產(chǎn)品TAEST16001注射液的開(kāi)發(fā)情況。
臨床研究進(jìn)展方面：
·TAEST16001是中國首個(gè)獲得IND批件并開(kāi)展臨床研究的TCR-T細胞產(chǎn)品。
·首個(gè)適應癥為HLA-A*02:01陽(yáng)性且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤。
·已完成I期和II期臨床試驗第一階段，觀(guān)察到顯著(zhù)臨床意義的療效和可控的安全性。
·其治療方式是患者在環(huán)磷酰胺(15 mg/kg/day × 3 days)聯(lián)合氟達拉濱(20 mg/m2/day × 3 days)降低淋巴細胞清除劑量后接受TAEST16001細胞輸注，并且在過(guò)繼轉移后用低劑量的白介素-2注射維持TCR-T細胞。用氟達拉濱和環(huán)磷酰胺進(jìn)行劑量減少的淋巴清除和使用低劑量的IL-2可以在不降低療效的情況下將毒性降至最低。
學(xué)術(shù)認可度方面：
·I期臨床試驗結果在2022年ASCO年會(huì )上進(jìn)行口頭專(zhuān)題匯報。
·臨床試驗數據顯示腫瘤客觀(guān)緩解率達到41.7%。
·2023年8月，I期臨床試驗結果發(fā)表在Cell Reports Medicine期刊上。
·2024年6月，II期臨床試驗階段性總結數據再次入選ASCO年會(huì )。
香雪制藥4月底發(fā)布的2023年年報顯示，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入22.99億元，同比增長(cháng)5.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-3.89億元，虧損同比顯著(zhù)收窄。其中，醫藥制造業(yè)務(wù)板塊實(shí)現營(yíng)業(yè)收入8.25億元，同比增長(cháng)114.63%；中藥材業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入7.45億元，同比下降19.43%。
2023年度，公司通過(guò)優(yōu)化內部管理、大力拓展省外市場(chǎng)等方式努力降低市場(chǎng)環(huán)境對公司的影響，在原子公司湖北天濟藥業(yè)有限公司營(yíng)業(yè)收入未納入合并報表范圍的情形下，公司合并營(yíng)業(yè)收入總體保持了穩定，其中核心業(yè)務(wù)中成藥板塊營(yíng)業(yè)收入增長(cháng)超100%。同時(shí)，雖然公司總體凈利潤仍處于虧損狀態(tài)，但已呈現逐步收窄態(tài)勢。
2023年，公司中成藥業(yè)務(wù)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入7.92億元，同比增長(cháng)125.99%。
未來(lái)中成藥事業(yè)部在繼續深耕、鞏固現有市場(chǎng)的同時(shí)，推動(dòng)公司的其他品牌中藥產(chǎn)品繼續放量增長(cháng)。為實(shí)現上述目標，中成藥事業(yè)部一方面將深耕學(xué)術(shù)研究，加強醫療機構的合作，開(kāi)展現有產(chǎn)品深度研究及二次開(kāi)發(fā)工作，并挖掘潛力產(chǎn)品，為未來(lái)發(fā)展提供全新增長(cháng)點(diǎn)；另一方面，還將聯(lián)動(dòng)上游原料供應及生產(chǎn)制造部門(mén)，實(shí)現產(chǎn)供銷(xiāo)協(xié)同發(fā)展。
年報顯示，公司短期及長(cháng)期借款財務(wù)費用2.41億元，亟待現金流緩解償債壓力。根據政府公開(kāi)信息，香雪制藥云埔廠(chǎng)區已列入2024年廣州市黃埔區政府投資收儲和基本建設項目投資計劃，收回國有土地60569㎡，計劃總投資10億元。香雪制藥內部人士表示，該項目有望大幅化解公司債務(wù)風(fēng)險。
從行業(yè)政策角度來(lái)看，國家近年來(lái)對生物醫藥行業(yè)的關(guān)注和支持不斷增強，國產(chǎn)創(chuàng )新藥物正面臨著(zhù)前所未有的發(fā)展機會(huì )。
對香雪生命科學(xué)來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)TAEST16001注射液研發(fā)進(jìn)展的深入，該產(chǎn)品一旦獲批上市，不僅有望為公司帶來(lái)新的增長(cháng)機遇，也將為中國乃至全球的腫瘤患者提供新的治療方案。
華鑫證券在其行業(yè)周報中指出，2024年將是醫藥行業(yè)實(shí)現驅動(dòng)力轉換、依靠新技術(shù)的應用，逐步擺脫供給端的“內卷”現象的關(guān)鍵時(shí)期，并維持對醫藥行業(yè)的“推薦”評級。
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