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當地時(shí)間8月6日，Indapta Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Indapta”）宣布，FDA已批準其在研細胞療法IDP-023的I期臨床試驗申請。IDP-023是一種G-NK細胞療法，擬應用于治療進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（MS）。
▲ 多發(fā)性硬化癥導致髓磷脂受損
IDP-023是一種基于同種異體分化型G-NK（FcRγ缺陷的NK）細胞療法，是基于Indapta的同種異體G-NK細胞治療平臺產(chǎn)生的。G-NK細胞是一類(lèi)經(jīng)過(guò)特定表觀(guān)遺傳變化（如暴露于巨細胞病毒CMV）后形成的自然殺傷細胞亞群，具有更強的免疫激活和細胞殺傷能力。與常規NK細胞相比，G-NK細胞能夠釋放更多的免疫激活細胞因子和細胞殺傷化合物，從而在抗腫瘤和抗病毒方面表現出更高的效力。臨床前研究表明，與傳統NK細胞相比，IDP-023在與癌癥靶向單克隆抗體結合時(shí)可使腫瘤減少99%以上。
▲ NK細胞與G-NK細胞對比
在IDP-023的研發(fā)過(guò)程中，Indapta利用其獨特的細胞擴增技術(shù)，從健康捐贈者中優(yōu)先擴增G-NK細胞，并通過(guò)多種機制（如抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒性ADCC、通過(guò)NKG2C受體靶向HLA-E表達細胞以及g-NK細胞固有的抗病毒活性）實(shí)現對目標細胞的高效殺傷。此外，IDP-023還可以與抗CD20單克隆抗體（如ocrelizumab）聯(lián)合使用，以增強對B細胞的清除效果，從而進(jìn)一步改善疾病癥狀。
斯坦福大學(xué)醫學(xué)教授兼首席研究員Lawrence Steinman博士表示：“我很高興能參與這次臨床試驗。G-NK細胞可能會(huì )通過(guò)多種潛在機制影響MS的生物學(xué)特性。它們不僅能通過(guò)與B細胞定向單克隆抗體結合來(lái)實(shí)現B細胞耗竭，還能殺死表達HLA-E的自身反應性T細胞和B細胞。此外，G-NK具有強效的抗病毒活性，因此也可能解決導致疾病發(fā)病的EB病毒庫問(wèn)題。”
Indapta公司首席執行官Mark Frohlich博士表示：“這項IND的獲批是我們團隊近幾個(gè)月來(lái)取得的又一里程碑式成就。我們期待在今年下半年啟動(dòng)這項試驗，并繼續推進(jìn)我們針對血液系統癌癥患者開(kāi)展的IDP-023的I/II期試驗。”
值得注意的是，Indapta目前正在進(jìn)行IDP-023在非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤患者中的I/II期臨床試驗，并已觀(guān)察到初步療效。這些臨床數據不僅驗證了IDP-023在血液系統惡性腫瘤治療中的潛力，也為其在自身免疫性疾?。ㄈ鏜S）中的應用提供了有力支持。同時(shí)，這也啟示著(zhù)NK細療法中的某些“特殊”亞群具有強大的潛力和應用前景。
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