北京時(shí)間2024年8月12日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線(xiàn)治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十二項上市申請，如若獲批，有望成為我國晚期黑色素瘤一線(xiàn)免疫療法。
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類(lèi)型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬(wàn)，死亡病例約5.9萬(wàn)[1]。黑色素瘤在我國相對少見(jiàn)，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬(wàn)，而死亡病例達到0.5萬(wàn)）[2]，發(fā)病率也在逐年增加[3]。截至目前，國內抗PD-1單抗已獲批用于晚期黑色素瘤二線(xiàn)及以上治療，但晚期一線(xiàn)標準治療仍為傳統化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）。因此，國內晚期黑色素瘤患者對于一線(xiàn)免疫治療的臨床需求迫切。
本次新適應癥的上市申請主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究（NCT03430297）是一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內能夠達成陽(yáng)性結果的PD-(L)1抑制劑一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究，該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者，在全國11家臨床中心開(kāi)展。
2023年9月，MELATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效邊界。研究結果表明，相較于達卡巴嗪，特瑞普利單抗一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤可顯著(zhù)延長(cháng)患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數據與既往研究相似，未發(fā)現新的安全性信號。關(guān)于詳細的研究數據，君實(shí)生物將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì )上公布。
作為MELATORCH研究的主要研究者，CSCO黑色素瘤專(zhuān)委會(huì )主任委員、北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授表示："過(guò)去5年間，特瑞普利單抗作為我國晚期黑色素瘤二線(xiàn)及以上挽救治療的標準療法，改變了中國晚期黑色素瘤治療的格局，為眾多中國患者帶來(lái)了突破性的生存獲益。但我們也知道，中國黑色素瘤患者相對白種人更加難治。因此，雖然國際上PD-1抑制劑早已獲批用于黑色素瘤一線(xiàn)治療，甚至更早期患者的輔助治療，但截止目前我國還尚未有免疫檢查點(diǎn)抑制劑在上述人群中獲批。此次特瑞普利單抗的新適應癥上市申請獲得受理，證明了其在更早線(xiàn)治療中的價(jià)值，意義重大。期待其能夠早日獲得正式批準，讓我國黑色素瘤患者有機會(huì )更早地從免疫治療中獲益。"
君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執行官鄒建軍博士表示："2018年，特瑞普利單抗作為國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市用于晚期黑色素瘤的二線(xiàn)及以上治療，在中國醫藥生物發(fā)展史上留下輝煌的一筆。如今，我們行而不輟，特瑞普利單抗第‘十二項’上市申請獲得NMPA受理的黑色素瘤一線(xiàn)免疫療法。我們將與監管部門(mén)積極合作，以期盡早為患者提供更優(yōu)的臨床治療選擇。"
【參考文獻】
1、https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf.
2、https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.
3、中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )黑色素瘤診療指南（2022年版）
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